国内における企業不祥事 (承認書と製造実態との乖離等) の再発防止及び海外GMPとの整合性を図ることを目的に、医薬品医療機器等法及びGMP省令が大幅に改正され2021年8月1日から全面的に施行となった。例えば、製造業における経営者の役割が薬事上で曖昧であったが、法令遵守における経営者の役割が明確になり医薬品品質システム (GMPを含む) の責任者の位置づけとなった。また、製造業における品質保証 (以後、製造QA) の役割が曖昧であったが、企業内第三者の立場で製造管理及び品質管理の業務を検証する役割が明確になった。くわえて、製造業に承認書遵守、文書記録の信頼性確保、交叉汚染防止の措置、変更・逸脱管理の強化などGMP省令は抜本的に改正された。製造販売業及び製造業QA部員養成が急務と云われている。

　このため、

• GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかの背景
• 主要な改正のポイント
• これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析 (新旧GMP省令条項別対比)
• ギャップ分析にもとづいた文書・記録類の見直し及び整備
• ギャップ分析にもとづいた教育訓練の見直し
• 効果的な医薬品品質システムの運用
• 製造業と製造販売業との連携の強化
  などを習得することで、現行の体制・文書・記録に係るQA人材の養成を図る。

第1部 GMP省令改正の経過及び主要な改正ポイント

(2021年10月18日 12:30～16:30)

　今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する

1. 我が国における GMP省令の変遷
2. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
   1. 当局査察で指摘されたGMP運用の脆弱さ
      • PMDA指摘の傾向から読み取れるGMP運用の脆弱さの傾向
   2. PMDAから発信された具体的な指摘事例
   3. いわゆる6つのギャップへの対応に対する弱み
   4. 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
      • 無通告査察で指摘された3事例
      • 無通告査察でわかってきた生々しい18事例
   5. 不備は不正の予備軍の“おそれ”
3. K化工 株式会社 における品質問題 (不祥事) で学ぶGMP
   1. 経過概要
   2. GMP違反が拡大した経緯
   3. K加工 株式会社 GMP不在の生産拡大
4. QAが知っておきたいコンプライアンス
   1. 制定法と慣習法
   2. コンプライアンスの概念
5. GMP省令のリニューアル化
   1. GMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
      • 通知レベルから省令レベルへの変化の意味
      • GMPとISOとが融合した医薬品品質システム
   2. 新GMP省令の概要 (赤:追加条項)
   3. 製造業者及び製造管理者の責任の強化
   4. 製造業者 (薬事に責任をもつ役員) の責務の明確化 (新設)
   5. 品質マニュアルとマネジメントレビュー (新設)
   6. 省令施行通知 (2013.8.30) から省令に移行した要求事項 (新設)
   7. 新GMP省令におけるリスクマネジメント適用の範囲
   8. 承認事項の遵守 (新設)
   9. 品質保証に係る業務を担当する組織に係る業務 (GMP省令:2021年度版)
   10. 手順書類の強化及び文書・記録の完全性及び交叉汚染防止の措置 (第8条)
• 質疑応答

第2部 改正GMP省令との差異ギャップ分析と品質保証体制の整備/文書・記録の整備

(2021年10月19日 10:30～16:30)

　これまでのGMP省令と改正GMP省令との差異ギャップ分析にもとづき、改正GMP省令の主要なポイントを平たく解説する。社内整備をすでにされた方、見直される方は参考にしてください。

1. テーマ1:新旧GMP省令条項別対比して学ぶ改正GMP省令との差異ギャップ分析
   • どこがどのように違うかを解説します。
     • 追加されたGMP用語
     • 医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントで回すGMPの改善
     • QA組織の新設及び製造管理者の責任の強化
     • 医薬品製品標準書記載内容の強化
     • 新設される管理項目に対する手順書類の追加
     • 文書・記録の信頼性確保 (データインテグリテイーDIに必要となる手順書
     • 交叉汚染防止の強化及び設備共用の禁止
     • 製造部門責任者による指図の指示及び記録類の照査
     • 施行通知からGMPに移行した“いわゆるギャップ5項目”
     • PIC/GMPガイドライン/ANNEX15を考慮したバリデーション (逐条解説を引用)
     • 変更管理は品質及び承認書への影響を評価及びQA部門による承認がキーワード
     • 逸脱管理・品質情報の管理は、品質及び承認書への影響を評価及びQA部門による承認がキーワード
     • 自己点検及び教育訓練はQA部門による検証が必要
     • 教育訓練は、継続的評価を含む実効性評価がキーワード
2. テーマ2:ギャップ分析に基づいた文書・記録体系の整備
   • どのような手順書・記録が必要か又見直さなければならないかを説明します。
     • 改正GMP省令に対応した階層別文書体系
       (GMP業務に必要な文書及び製品実現に必要な文書)
     • 改正GMP省令の条項に対応した文書記録類
3. テーマ3:製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化
   • 改正GMP省令にもとづくGQP及びGMPの業務体系図および連携を解説します。
4. テーマ4:改正GMP省令に対応した組織
   • 改正GMP省令に準じた組織図 (事例) 」を解説します。
5. テーマ5:GMP省令改正に対応した教育訓練
   • 法令遵守のガイドラインに対応した教育訓練
   • 医薬品品質システムに対応した教育訓練
   • 承認書遵守を考慮した教育訓練
   • 文書・記録の信頼性確保に対応した教育訓練
6. テーマ6:品質保証部門の業務のポイント
   • 医薬品品質システムにおける役割
   • 製造管理者をサポートする役割 (承認書の遵守状況の管理・監督を含む)
   • 製造部門における記録類の照査の役割
   • 製品品質照査に係る業務
   • 原料等の供給者の管理
   • バリデーション計画及び報告書の確認
   • 変更について品質・承認事項への影響の評価・評価、実施後の承認
   • 品質・承認事項への影響を及ぼす変更について製造販売業への報告
   • 逸脱内容及び影響に係る事項及重大な逸脱の原因・CAPAに係る報告の確認
   • 重大な逸脱の原因・CAPAに係る事項の製造管理者への報告
   • 品質情報に係る内容及びCAPAに係る報告の確認
   • 品質不良又はそのおそれについて製造販売業及び製造管理者に文書で報告
   • 回収等の処理に係る保管及びその記録を製造管理者に報告
   • 自己点検結果の報告の確認
   • 教育訓練の実施状況に係る文書の確認
7. テーマ7:文書・記録の信頼性確保のポイント
8. テーマ8:医薬品品質システム適用とマネジメン:トレビュー
   • 品質マニュアル (事例)
   • マネジメントレビュー (記録事例)