非GLP試験における信頼性確保

～計画書・試験の記録 (生データ)・報告書作成/逸脱対応と品質レベル～

東京都開催会場・オンライン開催

概要

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

開催日

2021年6月24日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

非GLP試験に関連する担当者、管理者
医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
薬理、薬物動態試験の信頼性を確保する業務 (QC/QA等) の担当者

修得知識

計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック) の問題点と対策
報告書作成時の問題点と対策
治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

プログラム

　「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
　本講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

第1部:はじめに
- 研究における不正行為と我が国の取組
第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
1. 規制制定の背景
  1. データの偽造・捏造/薬害
  2. 安全対策・審査体制の強化
2. 医薬品の法規制
  1. 医薬品医療機器法 (薬機法)
  2. 申請資料の信頼性の基準
第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
1. 手引きと試験実施上の留意点 (薬理試験のケース)
  1. 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き (JPMA/JSQA.1999.1.7.)
    - 手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
  2. 試験を実施する際の留意点
    1. 試験の実施体制
      - 施設・設備
      - 職員
      - 信頼性確保
      - 手順書
    2. 試験計画書
      - 計画書作成・変更時の問題点と対策
      - 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
      - 計画書の書式、計画の変更
    3. 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
      - 記録の問題点と対策
        
        記録の取り方
        
        ワークシート
        
        データの不採用
        
        データチェック
        
        ファイリング
      - 生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
    4. 試験報告書
      - 報告書作成時の問題点と対策
      - 報告書の記載項目
      - 第三者による整合性確認のポイント
    5. 被験物質等
      - 被験物質の要件
      - 対照物質
      - 主な試薬
    6. 動物、細胞、生体試料等
      - 記録の要件
    7. 機器
    8. 資料保存
2. CMC・薬物動態試験
  - 薬理試験 (手引き) との相違点について
第4部:最後に
- 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
- 試験の実施体制
- 試験計画書
- 試験の記録
- 試験報告書
- 被験物質等
- 機器
- 試験の信頼性など

お悩み事項・事前質問の一例 (抜粋)

委託試験
- 非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
申請資料
- 「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
- 報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
- 欧米で申請資料としてnon – GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
試験の記録
- 生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
- 試験に用いる反応系 (細胞など) の品質保証は必須か。
- 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
- 効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
- 大学側にどこまで求めるべきか。
試験報告書
- 計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
被験物質
- 非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
機器
- 分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
- ピペットの保守点検について。
質疑応答・名刺交換

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)

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講師

勝鎌政氏
株式会社スリーエス・ジャパン

顧問

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第4講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー

会場受講またはオンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
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オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/1/29	CRO選定およびマネジメントの留意点	オンライン
2026/1/30	原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保	オンライン
2026/1/30	医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策	オンライン
2026/1/30	原薬GMP基礎講座	オンライン
2026/1/30	データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル	オンライン
2026/1/30	再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点	オンライン
2026/1/30	医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門	オンライン
2026/1/30	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2026/1/30	希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向	オンライン
2026/1/30	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略	オンライン
2026/1/30	GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所	オンライン
2026/2/2	再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点	オンライン
2026/2/3	治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント	オンライン
2026/2/3	GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション	オンライン
2026/2/3	グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント	オンライン
2026/2/4	エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務	オンライン
2026/2/4	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例	オンライン
2026/2/5	QA/QCが知っておくべき分析法バリデーションの基礎	オンライン
2026/2/5	医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー	オンライン
2026/2/5	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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