オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信)

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2021年5月27日(木) 10時30分～ 16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

2021年5月27日「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」」

　昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。バイオ特有の製造方法 (培養・精製) 並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
　この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

製造方法
1. 重要工程の特定と一変対象事項
2. 原薬
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 培養工程:WCBから拡大培養
  - ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
  - 精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
  - ウィルス安全性保証プロセス
  - 使用原材料・製造資材の管理プロセス
3. 製剤
  - 製造プロセスの概略
  - 管理すべき重要プロセス
  - 原薬のロット混合
  - 注射剤の無菌性保証
  - フィルターバリデーション
  - 容器・施栓系の品質確保
製造方法の経緯
1. 製造プロセスの変更 (貯蔵方法の設定)
2. スケールアップ
3. 製造場所変更
4. 原材料・容器の変更
5. 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
6. プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
  - Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
構造決定と特性解析
1. 目的物質の特定
  - 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
  - 一次構造の決定と立体構造の推定
  - 分子量
  - 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
  - 生物活性:有効性の根拠
  - 免疫学的性質
  - タンパク質含量
2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
  - 製造のバラツキ
  - 同等性の判断根拠と有効性の保証
3. 一次標準物質の設定
不純物
1. 目的物質関連不純物
  - 重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
2. 工程由来不純物
  - 測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
  - 安全性の説明と工程管理状況
3. ウィルス安全性
  - 不活化方法と除去能力の提示
4. 微生物学的評価項目
5. 製法変更時の同等性の判断根拠

質疑応答・名刺交換

2021年5月28日「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」」

　不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

規格及び試験方法
1. バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
2. 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
3. 常用標準物質
  - 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
  - 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
  - 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
  - 生物活性の根拠
4. 原薬特有
  - 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
  - 純度試験 (工程由来不純物)
  - 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
5. 原薬及び製剤
  - 確認試験:常用標準物質との比較
  - 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
  - タンパク質量
  - 生物活性
  - 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
6. 製剤特有
  - 無菌試験
  - 容器・施栓系の密閉性試験
分析法バリデーション
1. 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
2. 特異性
  - 確認試験と純度試験・定量法
3. 直線性
  - 回帰直線の決定定数とy切片の評価
  - 容量反応曲線の関数表示
4. 検出限界と定量限界
  - S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
  - 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
5. 真度:工程由来不純物と生物活性の例
  - 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
6. 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
  - 併行精度と室内再現精度
  - バラツキの評価と精度管理
7. 局方試験での適格性確認
システム適合性試験
1. 設定の必要性と留意点
2. HPLC法の例
  - システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
  - システムの感度:分析機器の機種間差
  - システムの再現性

ページのトップヘ

講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

東京都品川区東大井5丁目18-1

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 47,500円(税別) / 52,250円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンラインセミナー (アーカイブ配信)

オンラインセミナー (アーカイブ配信)をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
後日 (開催終了後から10日以内を目途) に、メールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・郵送いたします。
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。 (テキストに講師の連絡先を掲載)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2026/1/23	医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点	オンライン
2026/1/23	医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方	オンライン
2026/1/23	薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準	オンライン
2026/1/23	原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント	オンライン
2026/1/23	製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識	オンライン
2026/1/23	バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点	オンライン
2026/1/23	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
2026/1/26	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン
2026/1/26	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方	オンライン
2026/1/26	医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A	オンライン
2026/1/26	再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管	オンライン
2026/1/26	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン
2026/1/26	製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点	オンライン
2026/1/26	医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策	オンライン
2026/1/26	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/1/26	バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点	オンライン
2026/1/26	核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点	オンライン
2026/1/26	CRO選定およびマネジメントの留意点	オンライン
2026/1/27	実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ	オンライン
2026/1/27	承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ