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医薬品包装における3極薬局方の相違点と必要な試験法

医薬品包装における3極薬局方の相違点と必要な試験法

~日・米・欧の三極薬局方の相違点とおさえるべき留意事項とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

開催日

  • 2021年5月26日(水) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 包装に関連する技術者・研究者、品質担当者
    • 医薬品
    • 食品・飲料
    • 化粧品
    • 日用品 等

修得知識

  • 包装商品の市場
  • 食品、飲料、医薬品、化粧品、日用品、その他の包装設計事項
  • 包装設計における検討項目

プログラム

 医薬品包装材料としては、プラスチックが最も多く、他にゴム、ガラスが主に使用されている。日欧米共に薬局方により基準が定められ、ICH等の国際会議による調和が進行中である。日本は、2020年6月に第18改正が告示予定であるが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、樹脂の定義と規格は無く、欧米と比較して限定的で曖昧な課題がある。米国は、39改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する溶出物と浸出物の規定が作られた。欧州は、2020年に血液関連が新たに再編成された。又、欧米共に食品包装との整合化が図られている。
 又、食品包装では2020年6月、欧米が制定済の原料樹脂のPL (Positive List) が漸く国の制度に移行し、原材料に関し殆ど基準の無い医薬品包装へも大きな影響が出そうである。
 本講では、日欧米の最新薬局方における現状と相違点・日本の課題、食品包装規用樹脂のPL制度化の影響、企業のリスク管理の進め方等に関し紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医薬品の包装材料の概要
    • プラスチック
    • ゴムとガラス
    • 包装材料の使用割合 (食品)
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) 等の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
    • 第17改正の概要
    • 製剤包装通則
    • 試験法と規格
  5. 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
    • 第41版の概要
    • 溶出物・浸出物に関する新基準
  6. 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
    • 第10版の概要
    • 血液関連の再編成
  7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・日本の課題
  8. トピックス
    • 厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響
  9. 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理の進め方
  10. プラスチックのリスク評価の基本的考え方
  11. まとめ – 企業としての対応 –
  12. 参考文献と情報入手先

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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