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ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

~リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に~
オンライン 開催

視聴期間は2025年2月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2025年2月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

開催日

  • 2025年2月6日(木) 10時30分 2025年2月20日(木) 16時30分

修得知識

  • 最終的に滅菌される医療機器の包装 (ISO11607) の要求事項
  • 2023年版で強化されるリスクマネジメントのポイント
  • 検証に使用する各種試験方法
  • 包装材のユーザビリティ評価方法
  • 設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの類似性

プログラム

 最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

  1. ISO11607とは?
  2. 要求されている品質マネジメントシステム
    1. 品質システムの一環としての実施 例:試験方法の確立、文書化など
    2. ISO14971附属書F に基づいたリスクマネジメントとしての実施
    3. 評価対象に適切で、統計根拠に基づくサンプリング
  3. 規格の具体的な要求事項
    1. バリアシステムに関する事項
      • 微生物バリア性
      • 材料バリア性能
      • シール完全性
      • 滅菌容易性 (滅菌プロセスとの適合性)
    2. 材料に関する要求事項
    3. 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに関する要求事項
  4. 包装システム設計の具体的実施例
    1. リスクベースに基づく設計インプットの確立と設計
      • 意図した使用と合理的に予測可能なミスユースの特定
      • 安全性に関する特質の特定
      • ハザードと危険な状態の特定
      • リスクの推定
      • リスクの評価
      • 必要なリスクコントロール手段の洗い出し
    2. 設計検証と妥当性確認
      • 設計検証
      • 設計の妥当性確認
  5. 包装プロセスバリデーションと変更
    1. 包装プロセスに関する要求事項
    2. 代表的なテスト方法
    3. 据え付け適格性・運転適格性・性能適格性の定義と要求事項
    4. シールプロセスのバリデーションプラン
    5. プロセス管理と再バリデーション
  6. ユーザビリティ評価
    1. 必要な評価項目
    2. ユーザビリティ性能妥当性確認計画の作成
      • 評価方法
      • 使用シナリオ
      • 合格基準と結論の文書化
    • 質疑応答

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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