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バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

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バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

～最適な運用のために押さえておくべき、ソフト面・ハード面の対応とは～
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概要

本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

開催日

  • 2021年1月29日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオロジカルクリーンルームの設備設計
  • バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
  • バイオロジカルクリーンルームの維持管理
  • クリーンルーム内の作業員管理と教育

プログラム

　医薬品工場クリーンルーム (以下 BCR:バイオロジカルクリーンルーム) における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリデーションを通じて機能や性能が十分に発揮され、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。バリデーションに合格できなければ薬の製造の認可を受けることができないため、空調設備の機能や性能は安全率を大きく見込んだ設計になる傾向にある。その結果、建設費、運用費、そして、維持管理費の増加につながり、薬の製造コストに反映されることが社会的な課題となっている。
　そうした背景には、BCRにおける設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっていることが挙げられる。その理由の1つとして、製薬業界を取り巻く環境の変化のスピードにある。もうひとつの理由として、バリデーションに合格する安定性・高品質な環境を提供しなければならない品質リスクにある。
　上記課題を解決し設計を最適化するため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。さらに加えて、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交え紹介する。

  1. はじめに
  2. バイオロジカルクリーンルームの設備設計
    1. 設備設計の基本的な考え方
    2. 設計条件の整理
    3. 空調ゾーニング
    4. 空調方式の決定
    5. BCR技術の選定
    6. ユーテリティ
    7. 製造プロセスに対する代表的な設計事例
  3. バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
    1. バリデーション業務と役務区分
    2. バリデーション業務のマイルストーン
    3. 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
    4. 重要な機能および制御項目の決定
    5. コミッショニングとバリデーションの関係
    6. ユーザー要求 (UR) とユーザー要求仕様書 (URS)
    7. 設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS)
    8. 設計時適格性評価 (DQ) の実施例
    9. 工場受入検査 (FAT) の実施例
    10. コミッショニングの実施例
    11. 据付時適格性評価 (IQ) の実施例
    12. 運転時適格性評価 (OQ) の実施例
    13. ドキュメントを作成する上での留意点
  4. URSを作成する前に必要な準備作業
    1. URSを作成する前に必要な準備作業の手順
    2. 製品に関する情報の整理
    3. 適用法規の確認
    4. 製造工程条件の整理
    5. 施設運用条件の整理
    6. 製品に必要な環境条件の整理
    7. その他ユーザ要求の整理
    8. 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
    9. ユーザ要件のリスト化
  5. URSの作成事例
    1. URSを作成する役務区分
    2. URSを作成するタミング
    3. URSを作成すべき重要なシステムの決定
    4. URSに記載すべき重要な機器および機能の決定
    5. ユーザ要求 (UR) とユーザ要求仕様書 (URS) の違い
    6. リスクアセスメント結果の反映
    7. 設計仕様 (DS) と機能仕様 (FS) との整合
    8. 設計時適格性評価 (DQ) との照合確認の事例
    9. URS作成事例
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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