医薬品開発QMS:What編

医薬品開発QMS構築のためのファーストステップ

～ISO9001の理解とプロセス改善 = 医薬品開発の効率化へのアプローチ～

オンライン開催

開催日

2021年1月18日(月) 10時30分～ 16時30分
2021年1月19日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
医薬品開発QMSの本質的理解
医薬品開発QMSの適合性と有効性
海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
GCP Renovationの意義の本質的理解

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方 (の一部) です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6 (R2) を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。
　最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「System」について
ガラパゴス化した日本のGCP対応
1. Role & Responsibilityって何?
2. 手順は敢えてあいまいに!
3. 「日付はいつにしておく?」
4. 書類の差し替えは日本だけ?
5. 民法改正ではんこは消えるのか?
6. 最終成果物が綺麗ならOK?
  - 出口管理
  - 全数検査
  - 許容エラー率0%?
7. モニタリングレポートのQC?
8. QC・QA (監査) が品質を保証する?
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001について
  - ISOとは?
  - 規格の位置付け
  - ISO9000シリーズ
2. ISO9001:2015の構成
3. まず第一にやるべきこととは?
4. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質とは?
  - 価格とは?
  - 適正な品質はどうやって決める?
5. 品質マネジメントの7つの原則
6. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
7. 審査とは?
8. 審査の目的
9. 審査の種類
10. QMSのPDCAサイクル
11. 品質マネジメントの肝
12. 継続的改善
13. Lean Six Sigmaとは?
14. DMAICとは?
ISO9001とICH-GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH-GCPの2本の柱
4. ISO9001とICH-GCPの関係
5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
7. プロセスとシステム
8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
  - Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
9. 医薬品開発のQMSとは?
10. 医薬品開発データの創製プロセス
11. モニタリングの位置付け
12. 審査 (監査) の種類
13. 医薬品開発実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
医薬品開発QMSについて
1. 医薬品開発QMSの組織体制
  - 伝統的なQCQA体制
  - グローバルスタンダードのQM体制
2. 医薬品開発QMSの適合性
3. 医薬品開発QMSの有効性
4. ISO9001に基づく医薬品開発QMSの実装
  - 医薬品開発QMSの実装で何が変わる?
  - マインドセットを形成するもの
  - 80%の法則とは?
  - What is our ultimate goal?
医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
1. こんな疑問ないですか?
2. SOPはなぜ必要なのか?
3. SOPと教育
4. 明確化=ルール化の目的
5. 医薬品開発QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - 生産性向上につながるSOP
  - 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
  - 有効なSOPとは?
  - 無駄・不適切なSOPとは?
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
  - SOPの階層構造
  - SOPマネジメントのPitfall
  - SOPを改訂すべき要因
  - 今後作成・見直しを検討したいSOP
6. SOPマネジメントシステムのあり方
  - 組織体制
  - 管理方法
7. グローバルSOPとローカルSOP
  - それぞれの役割
  - ポジショニングと階層構造
  - 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
医薬品開発QMSにおけるリスクアセスメント
1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  - リスクマネジメントについて
  - リスクベーストアプローチについて
  - 問題 (イシュー) マネジメントについて
2. リスクの定義
3. 「安全」とは?
4. リスクアセスメントについて
5. リスクアセスメントのプロセス
6. 医薬品開発におけるRisk Identification (特定)
7. 医薬品開発におけるRisk Estimation (見積り)
8. 医薬品開発におけるRisk Evaluation (評価)
9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
10. まず第一にやるべきこととは?
医薬品開発QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
1. DM・統計学的アプローチ
2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
3. プラクティカルRBMのプロセス
4. Risk Identification (特定)
5. Risk Estimation (見積り)
6. Risk Evaluation (評価)
7. Risk Reduction (低減)
8. リスクのモニタリング計画への反映
品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
1. スポンサーによるCROオーバーサイト
  - ISOを知らないCROオーバーサイト
  - ISOを理解したCROオーバーサイト
  - バリューチェーンマネジメント
  - CROの今後の課題
2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
  - ISOを知らない治験チームオーバーサイト
  - ISOを理解した治験チームオーバーサイト
Global Communication
1. Languages from native English speakers
2. Japanese in Global Communication
3. Global Cultural Differences
4. English as a Tool of Global Communication
5. How to apply PDCA Cycle in English Learning
おわりに
1. 医薬品開発QMSの成功例
2. 医薬品開発QMSの失敗例
3. まず第一にやるべきこととは?

質疑応答・名刺交換

　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

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講師

新見智広氏
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 49,500円 (税別) / 54,450円 (税込)

複数名

: 35,900円 (税別) / 39,490円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,900円(税別) / 39,490円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 49,500円(税別) / 54,450円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 71,800円(税別) / 78,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 107,700円(税別) / 118,470円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
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アカデミー割引

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1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/11/10	医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点	オンライン
2025/11/12	脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計	オンライン
2025/11/13	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル	オンライン
2025/11/13	ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方	オンライン
2025/11/14	再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法徹底解説	オンライン
2025/11/17	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策	オンライン
2025/11/17	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例	オンライン
2025/11/21	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン
2025/12/8	中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ガイドライン
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策ポリシー
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1	QMS (手順書等) ひな形災害対策計画書 (サイト毎)
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)

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