海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。
　海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。また、海外導入品の治験薬対応も海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応もあり、CMC開発と合わせて、ご説明できればと思います。

1. 海外導入品のCMC開発
   1. 導入品のCMC開発とは
   2. CMC開発対応
   3. CMC開発と並行して進む関連事項への対応
      • 生産
      • 薬事
      • 物流 など
   4. 治験薬対応
   5. 申請関連対応
      • 申請書
      • MF
      • CTDなど
2. 導入元 (導出元) と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
   1. 導入形態
   2. 導入時期
      • Phase1 (P1) 以前
      • P1以降～P3まで
      • P3以降～申請まで
   3. 作業分担
   4. 導入元 (導出元)
   5. 導入先
      • 管理体制構築への対応
   6. 導入先における体制構築上の留意点
   7. 導入元からの対応
      • 開発スケジュール管理のポイント
      • 会議を開催する上でのポイント
      • 日常の通信の重要
3. CMC開発と並行して進む関連事項への対応 (生産、薬事、物流の各対応など)
   1. 導入先における第三者機関の利用
      • 製造,包装を委託する場合
      • 試験を委託する場合
   2. 導入先における製造作業実施上の課題
   3. 各種試験 (受け入れ試験、出荷試験) 実施上の課題
      • カルタヘナ法への対応
      • 導入製品の輸送上の課題
        • 輸送中の温度、衝撃管理
        • 輸送にかかわる規制上の課題
        • GDPへの対応
4. 治験薬対応
   1. 海外導入品での治験薬対応とは
   2. 契約 (供給契約、品質契約) 、発注
   3. GMP監査
   4. 製剤バルク製造
   5. 海外からの製剤バルクの輸送 (輸送時安定性担保含む) 、輸入、通関対応
   6. 日本での製剤バルクの検査、包装
   7. 試験対応 (実施場所含む)
   8. 出荷対応
   9. スケジュール管理
5. 海外導入品のCMC申請資料 (医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等) への対応
   1. 申請資料作成上の一般的な留意点
      • 医薬品製造販売申請書 (申請書) (日本と海外の変更定義 (一変、軽微など) の違い含む)
      • Master File (MF)
      • CTD
        • M2項
        • M3項
        • A項
      • 導入元作成CTDの使用 (使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
      • 導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
   2. 原薬
      • MF
      • 製造販売承認申請書 (申請書)
      • CTD
   3. 製剤
      • 申請書
      • CTD
   4. 添加剤 (原材料)
      • 申請書
      • CTD
      • 日本薬局方 (JP)
      • 日本の公定書適合性
      • 新規添加剤
   5. その他申請関連での対応
      • ヒト又は動物起源への対応
      • 外国製造業者認定
      • 照会事項
      • 適合性 (書面) 調査
      • GMP適合性調査
• 質疑応答