技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本特有事項の対応が必要となる製造販売承認申請書、CTDの作成、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などについて解説いたします。
また、海外導入品の治験薬対応:海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応についても解説いたします。
海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元 (導出元) と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。
海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。また、海外導入品の治験薬対応も海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応もあり、CMC開発と合わせて、ご説明できればと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
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| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |