技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の感染がパンデミックとなり、その猛威は当然ながらGCPに関わる業務の理解にも影響すると考えられます。現況を見ると、既に、医薬品・医療機器開発分野における実務の目標設定については、多くの誤解や期待が伝えられています。今回は、GCPに関わる国内外の環境の変化を捉え、あるべき基本を理解するセミナーとしました。
国内において、医薬品や医療機器を当局から製造販売の許可を得るためには、多くの担当者がGCP省令を理解して進めることが基本です。したがって、GCP省令で求められる業務を担う組織、そして構成員に対して「一定の教育・研修」が課されることになります。しかしながら、人は、意味のないことを強制されるのに耐えられないことは、誰もが経験しています。
実際には、その教育・研修内容や習得時間等は組織体制によって様々なため、基本となるGCP省令内容の理解や判断も異なる可能性があります。また、実務の現場では、スタンダードな内容の理解が曖昧なまま、時にはダブルあるいはトリプルスタンダードともいえるコミュニケーションが懸念されています。
上記のような不安を払しょくし、適切、的確な業務を行うため、今回のセミナーにおいては、国際的なコンセンサスであるICH-GCPと国内のGCP省令に係わる動向を見据え、単にGCP省令を丸暗記するようなGCPの学び方から脱却し、業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「基本の“き”」を共有します。その結果として、Afterコロナで予想される業務環境の変化に即応できる力を養います。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |