技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2020年11月12日(木) ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)
GMPの目的の1つは交叉汚染の防止である。特に、近年開発される新薬は活性が高く、そのため洗浄後の残留物のわずかな混入でも健康被害につながる可能性がある。
一方、ドーピング検査にみられる洗浄後の残留限度値に対する新たな社会的要請も洗浄バリデーションに生まれてきている。本セミナーでは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである洗浄バリデーションを実践するために必要となる基礎的な事項を解説するとともに、実際現場で直面する種々の課題に対して、どのような対応が求められているのかについて、これまでの経験を踏まえて具体的に紹介する。
特に、洗浄後の残留限度値設定そのものに対して、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになったが、そうした残留限度値の考え方、ホールドタイムの設定、分析方法、GMP下で作成が求められている各種部署について紹介する。
また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのかについて、回答者として対応した経験を踏まえて紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。
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発行年月 | |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |