オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信)

最新情報 (査察/レギュレーション) に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み

～マスタープラン・SOP・MBR・Logbook、残留物質の評価方法、残留限度値設定、ホールドタイム、そして査察対応～

東京都開催会場・オンライン開催

開催日

2020年10月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
規制当局が求めている洗浄バリデーションの内容
洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイム (Dirty Hold Time、Clean Hold Time、 Sampling Delay Time) の設定
Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法の比較を基にした残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
微生物やエンドトキシンの残留限度値に対する考え方
適切な感度と回収率を含めた残留物の分析方法
査察への対応と確認される重要項目

プログラム

　GMPの目的の1つは交叉汚染の防止である。特に、近年開発される新薬は活性が高く、そのため洗浄後の残留物のわずかな混入でも健康被害につながる可能性がある。
　一方、ドーピング検査にみられる洗浄後の残留限度値に対する新たな社会的要請も洗浄バリデーションに生まれてきている。本セミナーでは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである洗浄バリデーションを実践するために必要となる基礎的な事項を解説するとともに、実際現場で直面する種々の課題に対して、どのような対応が求められているのかについて、これまでの経験を踏まえて具体的に紹介する。
　特に、洗浄後の残留限度値設定そのものに対して、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになったが、そうした残留限度値の考え方、ホールドタイムの設定、分析方法、GMP下で作成が求められている各種部署について紹介する。
　また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのかについて、回答者として対応した経験を踏まえて紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

はじめに～洗浄技術から会社責任へ～
1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
2. 品質に対する新たな取り組みが求められている!
  - Blind ComplianceからQuality Cultureへ
3. 今後洗浄・洗浄バリデーションに対してどう取り組むべきか?
規制文書に見る洗浄バリデーションに必須な要件
1. JGMPにおける洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
洗浄バリデーションとRisk Management! – リスクの理解がKeyとなる! –
1. GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか～歴史から見たその本質～
2. 1987年のバリデーションガイドラインから2011年バリデーションガイダンスへ
3. すべての取り組みは、リスクの理解から始まる～品質リスクマネジメントを理解しよう～
4. 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
1. GMPとValidationで必要となる文書、作成のポイント
  - Master Plan
  - SOP
  - Protocol
  - Report
  - MBR
  - Logbook
2. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
3. 専用製造設備での洗浄バリデーション～限度値設定は必要ないか～
4. 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評価
  - 各種用具は?分析に使う器具は?壁や床は?その時の限度値とは?
5. 洗浄方法の特徴と採用時の留意点 (特徴と課題)
  - マニュアル洗浄
  - CIP
  - SIP
6. 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須!
  ワーストケースをどう設定するか:具体的な事例を基に
7. 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
  - DHT
  - CHT
  - SDT
  - SHT
8. 残留限度値をどう設定するか? ～物理化学的な設定から毒性に基づいた設定～
9. Fourmanらの方法の問題点～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
10. 毒性に基づいた基準の設定～毒性データがない時、どうするか～
11. 残留限度値の具体的な計算方法～実際に計算をしてみよう～
12. どちらの計算結果を採用すべきか～Fourmanらの結果か、毒性による結果か～
13. 微生物とエンドトキシンの限度値
14. 残留物を正しく評価するための3つの検討課題
15. Swab法とRinse法の特徴と課題～Rinseは、less-desirable?～
16. 回収率と分析法～TOCは使用できるのか～
17. 目視確認の再現性をどう確保するか!
  ～残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認～
18. キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定
査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
1. 査察に向けた準備
2. 査察手順
3. 指摘事項の具体例
4. 指摘を受けたらどうすべきか
参加者からの質問に対する回答
- 例)
  - 計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか
  - ワーストケースでのDHTの設定やサンプリングポイントの確認等、設定根拠のデータ取得について
  - 「目視で清浄」はどう確認しますか?その判定基準は
  - PDEからの残留許容値の設定について
  - クリーンホールドタイム (CHT) の検証については菌の評価及びTOC等の評価で大丈夫か
  - スワブ法における回収率の確認について
  - 添加回収実験におけるワーストケースをどう考えたらよいか
  - EU – GMPと洗浄バリデーション10.2清浄度の目視確認の許容判断について
    など。過去のセミナー参加者からの質問に対する回答
まとめ

質疑応答・名刺交換

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第2講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

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このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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オンライン受講割引

オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/29	医薬品製造のQA担当者育成講座	オンライン
2025/9/29	オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方	オンライン
2025/9/29	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/9/29	半導体デバイスの物理的ウェット洗浄の基礎と最新情報の展開	オンライン
2025/9/29	ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ	オンライン
2025/9/29	医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント	オンライン
2025/9/29	再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略	オンライン
2025/9/30	実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/9/30	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/9/30	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/9/30	医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例	オンライン
2025/9/30	医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較	オンライン
2025/9/30	開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載	会場・オンライン
2025/10/1	実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
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2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現	オンライン
2025/10/2	医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較	オンライン
2025/10/3	医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理	オンライン
2025/10/3	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項	オンライン
2025/10/6	GMPヒューマンエラー防止・削減コース	オンライン

発行年月
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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