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改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

Zoomを使ったライブ配信セミナー

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

～どのような組織が考えられるか、QA部門に求められる業務の詳細、GMP組織におけるポジション (配置)～
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概要

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

開催日

  • 2020年10月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • QA業務
  • 品質システム
  • リスクマネジメント
  • 変更管理
  • CAPA

プログラム

　組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

  1. GMPの改正点
    1. 法体系
    2. 省令改正点
    3. 6つのギャップ
    4. サイトQAの位置づけ
  2. QA業務
    1. ICH Q10業務
      • 経営陣の責務
      • 品質方針
      • マネジメントレビュー
    2. リスクマネジメント
      • ICH Q9
      • リスクマネジメントの手法
    3. 変更管理
      • 変更におけるリスク分析と低減策
      • 原薬・原料の変更
      • 構造設備の変更
      • 組織の変更
    4. CAPA
      • CAPAにおけるリスク解析 (特性要因)
      • 予防措置
    5. サイトQAが行うべき業務
  3. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

Zoomを使ったライブ配信対応セミナーの留意点

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
  • セミナー資料は、印刷可能なPDFファイルをダウンロードいただきます。

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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