技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP担当職員への教育訓練

Zoomを使ったライブ配信セミナー

GMP担当職員への教育訓練

～ミス・トラブルをなくす指導法 / 作業員のミス・トラブルを未然に防ぐための教育法とは～
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年10月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製造現場で頻繁に発生しているのは、「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う」、「チョコ停」である。こうした「小さい異常」を拾いあげ水平展開する仕組みがないと、現場と経営陣との認識乖離、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。つまり、「風通しの悪い企業風土」こそがミス・トラブルの遠因であり、これを改善しない限りミス・トラブルを無くすことはできない。「健全な企業風土の構築」というテーマをどのように教育訓練に落とし込んでいくか、具体例を交えて解説する。

  1. GMP担当職員に求められる要件
    1. 製造部門職員の責務
    2. QC部門職員の責務
    3. QA部門職員の責務
  2. 「人財」を育成
  3. 教育訓練=OJT+集合教育?
    1. 正確なルーチンワークだけを期待していてはもったいない
    2. 教育計画の立て方
    3. 目視検査員の人財化
    4. QA員の人財化
  4. OJT教育
    1. 実作業にはSOPが必要
    2. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    3. 新人教育の留意点
  5. ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
    1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
    2. PDCAサイクルからOODAループへ
    3. 現場・現状を知らない経営陣が判断できる?
    4. 欲しいのは臨機応変力
    5. 医薬品品質システムとは企業の品質文化
    6. 医薬品品質システム (PQS) の目的
  6. なぜトラブルが発生するのか
    1. 非現実的な要請が不正の原因に
    2. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
    3. トラブルの多くはSOP由来
    4. 「不備」の放置が、いずれ「不正」へ
    5. 教育不足がラボエラーに
    6. 上級経営陣が陥りやすい情報の偏り
  7. 健全なQuality Culture (企業体質) へ
    1. Quality Cultureを改善するには
    2. リスク/改善箇所を拾い出す仕組み
    3. 全員参加型品質保証体制の構築
    4. 職員にリスクマネジメントスキルが必要
  8. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. QRMは二者択一 (合否) ではしない
    2. リスクのランク付けはシンプルでよい
  9. 結局、どういう教育訓練が必要なのか
    1. 集合教育は一方通行の講義形式ではなく
    2. 知識を加工できてこそ
    3. 「知識管理」とは「情報共有」
    4. 「普段と違う」を常態化させない
    5. 逸脱と異常の線引きは難しい
    6. 作業者は、問題だと感じても
  10. ヒューマンエラーを防ぐには何が必要?
    1. 一つの対策で済まないのがエラー対策
    2. エラー対策の3要件
    3. 要件をまとめると「mSHELL」
    4. 「m」:マネジメントを点検
    5. 「S」:ソフトウェアを点検
    6. 「H」:ハードウェアを点検
    7. 「E」:作業環境を点検
    8. 「L」:人間関係を点検
    9. 「L」:当事者の点検
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
  • セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFにて配布いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  • 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/27 脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ オンライン
2026/2/27 バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント オンライン
2026/2/27 マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント オンライン
2026/3/2 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/3/2 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
2026/3/2 バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント オンライン
2026/3/2 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/3/3 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/3/3 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/3/3 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/3/4 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/3/4 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 オンライン
2026/3/4 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2026/3/5 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/6 患者価値起点の統合エビデンス戦略 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
ページのトップヘ