技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有

Zoomを使ったライブ配信セミナー

中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有

~中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するために~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年8月26日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • 中国の薬事規制
  • 中国における臨床医薬品規制
  • 中国における市販後規制の理解
  • 中国における一般的なファーマコヴィジランス

プログラム

第1部 中国規制当局NMPAの個別安全性情報の規制概要

(2020年8月26日 10:30〜12:30)

 中国規制当局NMPAからの発出情報は、基本的に中国語で記述されており、その規制内容の把握と事前の準備に時間が必要となる。本セミナーでは、その規制概要を要約して報告することにより概要の理解と対応時期を把握できることを目指す。
 本セミナーは、前半 (概要) と後半 (詳細) に別けて報告することにしている。これにより、まずは前半で全体像を理解でき、後半でその詳細を把握できる構成となっている。これにより一日で中国規制当局の現状把握と今後の動きが理解できることをねらいとしている。

  1. 中国規制当局 (NMPA) の組織
  2. 中国規制当局 (NMPA) 個別安全性報告 (治験) の規制概要
    1. ICH E2B (R3) 規制要件
    2. 電子報告接続仕様
    3. ICSR, ACK要件
  3. 中国規制当局 (NMPA) 個別安全性報告 (市販後) の規制概要
    1. ICH E2B (R3) 規制要件
  4. 各国ICH E2B (R3) リージョナル要件
    1. 中国 (NMPA)
    2. 韓国 (MFDS)
    3. 米国 (FDA)
    4. 欧州 (EMA)
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority and case sharing on pharmacovigilance practice in China (中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有)

(2020年8月26日 13:30〜16:00)

  1. 中国における医薬品安全性監視の展開と現状
    • 特に近年の中国における医薬品安全性監視の発展の概要
    • 中国における医薬品安全性監視の現状概要
    • 関係省庁の紹介
    • 中国の規制構造
  2. 中国における臨床医薬品安全性監視規制
    • 中国における臨床医薬品安全性監視規制の詳細な導入
    • 臨床医薬品安全性監視規定の主な内容
    • 中国の臨床試験で採用された一般的な医薬品安全性監視プロセス
    • 多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察
  3. 中国における市販後の医薬品安全性監視規制
    • 中国における市販後医薬品安全性監視規制の詳細な紹介
    • 市販後安全性監視規程の主な内容
    • 市販後の製品に採用されている一般的な医薬品安全性監視プロセス
    • 他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討
  4. 中国における医薬品安全性監視活動の事例共有
    • 背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務
    • 事例紹介
    • 質疑応答・名刺交換
  1. Pharmacovigilance development and current status in China
    • Overview of Pharmacovigilance development in China, especially in recent years
    • Overview of current status of Pharmacovigilance in China
    • Introduce the related government departments
    • Introduction the structure of China regulations
  2. Clinical Pharmacovigilance regulations in China
    • Detailed introduction of Clinical Pharmacovigilance regulations in China
    • Highlighted key contents in Clinical Pharmacovigilance regulations
    • General pharmacovigilance process adopted in clinical studies in China
    • Consideration of the Pharmacovigilance work involved in multi-national studies
  3. Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
    • Detailed introduction of Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
    • Highlighted key contents in Post-marketing Pharmacovigilance regulations
    • General pharmacovigilance process adopted in post-marketing products
    • Consideration of Pharmacovigilance work involved in products with license approved or under development in other countries
  4. Case sharing on Pharmacovigilance practice in China
    • Pharmacovigilance practices adopted in companies with different backgrounds
    • Case sharing

全体の質疑応答

(2020年8月26日 16:00〜16:30)

講師

  • 集 弘就
    ヒロファーマコンサルティング
    代表
  • Jessie Zhu
    Deltamed Co.Ltd
    Drug Safety Director

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/31 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/1 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント 東京都 オンライン
2025/8/1 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/8/1 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/8/8 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集