技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2020年7月13日 10:30〜12:20)
日本において、医薬品・医療機器等を承認申請する場合は、GCP、GLP、信頼性の基準及びGMPなど、様々なレギュレーションが関係してくる。その中でも、信頼性の基準については、各社に試験実施システムの構築を任されているが、信頼性の基準発足当時の各社のメンバーは定年退職、昇進または部署異動等で、実務者は世代交代の時期に来ていると感じる。
前半では、製薬会社や試験受託機関に就職した方々に対しては、どのような考え方や視点で試験を実施し試験の信頼性を表現すれば「信頼性の基準」に合致するのか、信頼性の基準の変遷とともに。また、部署異動等によって新たに「信頼性の基準」に携わることになった方々には、今までご自分が経験したレギュレーション (GLP、GMP又はGCP等) を起点に、「信頼性の基準」との比較・応用が容易になるように。更に「信頼性の基準」の中でも、薬理試験、薬物動態試験及びCMCそれぞれ特有の考え方や違いについても解説したい。
後半では、海外では認知されていない日本独自の「信頼性の基準」を、海外 (特に米国) ではどのように展開すれば適切に実施して貰えるのか、海外CROに試験委託する場合や海外からの導入時のデータの信頼性等をイメージしてチェックポイントを列挙すると伴に、語学があまり得意ではない方の対応方法についても自らの経験から解説したい。
～GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて～
～実経験に基づく海外施設の実際と海外データ利用時の考え方～
(2020年7月13日 13:10〜15:00)
CMC試験における我が国の信頼性の基準適用試験について、【入門編、国内編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。
(2020年7月13日 15:15〜16:25)
(2020年7月14日 10:30〜12:10)
開発品を海外から導入する場合、CMC関連の情報を日本用のCTD及び申請書として作成を行う必要があります。また、本作業と併せ、承認及び上市に向けては多くのCMCに関連した対応業務があります。これらに対応するポイントなどをお示しできればと考えます。
～各CMCパートでの製造販売承認申請書,CTDなど申請資料への対応～
(2020年7月14日 12:55〜14:35)
海外導入品の非GLP試験資料を日本国内申請で利用する場合の、効率的な利用の考え方を示したい。ただし、効率的な利用のために、規制科学的に考えて、いかに無駄を省いて承認申請に対応する必要十分な信頼性の考え方が重要と考えている。
(2020年7月14日 14:50〜16:30)
最近、バイオ医薬品の開発や申請に関わるICHガイドラインが盛んにアップデートされている。また、バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在している。ここでは、このような環境下で効率的な開発戦略と申請戦略を先々に読み込んで対応するための、国内外のCMCのCTD申請資料の内容を検討する。