技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2020年6月18日 10:30〜12:20)
日本において、医薬品・医療機器等を承認申請する場合は、GCP、GLP、信頼性の基準及びGMPなど、様々なレギュレーションが関係してくる。その中でも、信頼性の基準については、各社に試験実施システムの構築を任されているが、信頼性の基準発足当時の各社のメンバーは定年退職、昇進または部署異動等で、実務者は世代交代の時期に来ていると感じる。
前半では、製薬会社や試験受託機関に就職した方々に対しては、どのような考え方や視点で試験を実施し試験の信頼性を表現すれば「信頼性の基準」に合致するのか、信頼性の基準の変遷とともに。また、部署異動等によって新たに「信頼性の基準」に携わることになった方々には、今までご自分が経験したレギュレーション (GLP、GMP又はGCP等) を起点に、「信頼性の基準」との比較・応用が容易になるように。更に「信頼性の基準」の中でも、薬理試験、薬物動態試験及びCMCそれぞれ特有の考え方や違いについても解説したい。
後半では、海外では認知されていない日本独自の「信頼性の基準」を、海外 (特に米国) ではどのように展開すれば適切に実施して貰えるのか、海外CROに試験委託する場合や海外からの導入時のデータの信頼性等をイメージしてチェックポイントを列挙すると伴に、語学があまり得意ではない方の対応方法についても自らの経験から解説したい。
~GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて~
~実経験に基づく海外施設の実際と海外データ利用時の考え方~
(2020年6月18日 13:10〜15:00)
CMC試験における我が国の信頼性の基準適用試験について、【入門編、国内編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。
(2020年6月18日 15:15〜16:25)
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |