技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

ZOOMを使ったライブ配信セミナー

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

~薬機法の化粧品に関する改正法の注意点とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年6月3日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 薬機法の基礎的内容
  • 改正法の注意点
  • 広告表示に関する薬機法と景品表示法の異同と留意点

プログラム

 化粧品産業における経験の浅い方にとって、薬機法は条文のみならず通知や告示などが多数存在し非常に複雑で短時間でマスターしにくい法律となっています。さらに令和元年に成立の改正法の理解も必要となり、広告表示に関しては、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約も理解する必要があります。
 そこで本セミナーでは、薬機法の化粧品に関する部分の基礎的な内容に焦点を絞るとともに、改正法の注意点を簡潔に解説いたします。
 そして業務量の多い広告表示についても、コンプライアンスの視点から、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。薬機法の中の化粧品に関わる項目について、基礎的内容に絞って分かりやすく解説します。また令和元年改正薬機法の化粧品係る部分、並びに広告表示に関する薬機法と景品表示法を一体的に図解と公式を用いて簡潔に解説します。

  1. 薬機法の基礎的内容の概要
    1. 誤解されやすい薬機法の目的と適用範囲
      1. 薬機法の目的と対象
      2. 適用範囲
      3. 薬用化粧品と医薬部外品の範囲
    2. 意外に知られていない化粧品と医薬部外品の違いについて
    3. 「商い」の基礎となる、重要な業許可と責任の関係について
      1. 製造販売業と製造業
      2. 品目ごとの届出と申請
    4. GQP、GVPおよび化粧品GMPについて
      1. 製造販売業とGQP省令、GVP省令
      2. 製造業とGMP省令 (ISO-22716の概要)
    5. 品質、品質管理と品質保証の基本概念と違いついて
  2. 改正薬機法の注意点
    1. 改正法の4つのポイント
    2. 取締役の役割と課徴金について
      1. 信頼性確保のための法令遵守体制の整備
      2. 課徴金制度の概要
  3. 広告表示の留意点
    1. 図解:広告表示に関連する法律の全体構造
    2. 薬機法と景表法・公正競争規約の関係と類似点・相違点
      1. 薬機法と公正競争規約の相関性
      2. 注意すべき文言と定義
    3. 景品表示法と準備すべき社内体制の重要ポイント
      1. 優良誤認と有利誤認と「合理的根拠」の解釈
      2. 表示等管理担当者の設置と社内規程
    4. 広告表示の具体的な留意点
      1. 義務表示の留意点
      2. 効能効果の広告
      3. 推薦と体験談
      4. 成分表現その他
    5. 担当者としての法令の読み方、罰則一覧
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/5 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/18 化粧品・医薬部外品の防腐処方設計及び適切な試験・評価法 オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/22 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/24 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/24 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/24 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/7/25 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/7/25 ASEANでの化粧品及び健康食品における販路拡大のポイント オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/29 グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/12/24 動的粘弾性測定とそのデータ解釈事例
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方