2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。
　本講座ではソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

1. 医療機器とソフトウェアと安全性
   1. 医療機器とソフトウェア
   2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
   3. ソフトウェアと機能安全
2. 新薬事法におけるソフトウェア
   1. 新薬事法におけるソフトウェアの考え方
   2. 新薬事法で医療機器となったソフトウェア
3. ソフトウェアに係る各国法規
   1. アメリカ
   2. 欧州
   3. その他の国
4. 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
   (IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
   1. PEMSとソフトウェア
   2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
   3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
   4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
   5. 製品開発計画と妥当性確認計画
   6. ソフトウェア開発計画と文書化計画
   7. 要求仕様書の作成
      • 演習:要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)

2日目: アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

1. アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント
   1. アーキテクチャー設計
   2. SOUPアイテムの取扱いについて
   3. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
      • 演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
   4. 詳細設計
   5. 実装と検証
   6. 統合試験
   7. システムテスト
   8. リリース
   9. 構成管理
   10. 問題解決
   11. 保守
   12. ソフトウェアのトレーサビリティ
   13. バリデーション (妥当性確認)
       • 演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
         • ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認 (スマートフォン連動血圧計を例にして)
         • コンパイラーの妥当性確認