技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMP 入門講座

治験薬GMP 入門講座

～三極 (日欧米) の要求事項の差異と対応のポイントとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2020年2月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP関係
  • ICH,PIC/S関連
  • 治験薬製造の留意点
  • 新薬承認状況
  • 製薬企業の動向
  • 生データ
  • GDP関連

プログラム

　治験薬の製造はグローバル化の流れの中で世界共通の規制がかかるようになり、GMP管理が必要となっている。医薬品GMPと治験薬GMPの違いは何かを知ることは臨床検体作成の点から極めて重要なポイントとなる。ICH,PIC/Sの動向を加味しながら欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの基本
    2. GMPの歴史
    3. GMPの3原則と記録
    4. 経営者の責任と従業員の責任
    5. 品質保証体制の確立
  2. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて
  3. PIC/SGMPガイドラインについて
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動きと日本の対応
    3. サイトマスタープランとは
    4. PIC/SとはGMPガイドラインの位置づけ
  4. 治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
    3. Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
    4. 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
  5. 新薬開発状況と欧米における承認状況
  6. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
    1. Annex13とは
    2. Annex13のポイント
    3. Annex13の活用
  7. 治験薬製造の参考になるガイドライン
    1. 国際基準として
    2. 日本
    3. アメリカ
    4. 欧州
    5. 三極におけるGMP要件の違い
  8. 治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
    1. 目的
    2. 考え方
    3. 治験薬品質の一貫性と同等性
    4. 開発段階での変更管理
    5. 治験薬製造における留意点
    6. 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
    7. 治験薬GMPのポイントと対応策
  9. 適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
    1. DQ (設計時適格性評価)
    2. IQ (据付時適格性評価)
    3. OQ (運転時適格性評価)
    4. PQ (稼働時適格性評価)
  10. 治験薬に関する文書
  11. 手順書等に関する留意点とポイント
  12. 治験薬受託製造の留意点
  13. 治験薬出荷承認体制
  14. 教育訓練の必要性と実施上の留意点
  15. 治験薬GMPに関するQ&A
  16. 生データ、実験ノートの留意点
  17. GDP (Good Distribution Practice) とは
    1. GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
    2. GDPの概要
    3. GDPの業務
    4. GDPに関する規制当局の動き
      • 日本
      • 米国
      • EU
      • WHO
      • PIC/S
    5. 輸送における配送リスクマネジメント
    6. 医薬品保管中の温度管理
      • 温度モニタリングシステム
      • 温度逸脱対策
    7. 流通業者とのギャップと対応策
    8. 偽造医薬品問題
  18. 製薬企業の最近の動向
  19. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第4展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント オンライン
2025/2/28 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2025/2/28 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/2/28 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/2/28 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
ページのトップヘ