GMP省令改正も踏まえて

講師とキャッチボールして基礎から学ぶGMP (2日間)

～超GMP入門/教育訓練～

東京都開催会場開催演習付き

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開催日

2020年2月17日(月) 11時00分～ 17時30分
2020年2月18日(火) 9時45分～ 17時00分

修得知識

薬機法及び医薬品の品質保証に係わるGQP及びGMPとの関連性
GMPの運営基盤
- 衛生管理
- 保管管理
- 設備管理
GMPの運用の要素と相関関係)
- 製造管理
- 試験室管理
- 品質保証
GMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理・変更管理
GMP省令改正

プログラム

　事例にもとづき、薬機法及びGMPを“いろは”から体系的に学びます。現場でどのようにGMPを落とし込み、運用できるかがカギといわれています。GMPに関わる法的要求事項、その解釈の仕方、適用の仕方、適用事例について、講師の経験に基づき平たく解説します。
　GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証およびその相互の相関関係について、またGMPの効果的運用の基礎となるバリデーション、逸脱管理及び変更管理の理解基本事項を学びます。

第1部初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?
- 医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。
第2部医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか?
1. GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
2. 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
3. 医薬品製造販売業の役割とは?
4. 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
5. 医薬品製造業が順守すべきGMPの概要は?
6. GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は?
7. 製品ごとに製品標準書が必要と聞きますが、どのような標準書ですか?
8. GMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
9. GMPを運営のために必要な手順は?
10. GMPを運営のための6サブシステムとは?
11. グローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ) とどのようなものか?
12. GMP省令は改正されましたが、これまでのGMPとはどこが違うのか?
第3部製造所における主要なGMP運営基盤
1. 衛生管理
  1. レギュレーション
  2. 衛生管理基準書に必要な記載要件
  3. 衛生管理に必要な文書・記録類
  4. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
  5. 微生物汚染防止管理
  6. 清浄度区分とゾーニング
  7. 防虫・防そ管理
  8. 衛生管理のまとめ
2. 保管管理
  1. レギュレーション
  2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
  3. 保管管理で要求される手順書類
  4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
  5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
  6. 保管条件 (温度) の留意点
  7. 保管管理のまとめ
3. 設備管理
  1. レギュレーション
  2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
  3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
  4. ゾーニングで考慮すること
  5. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
  6. 動線計画のポイント清浄度基準
  7. 製薬用水設備
  8. 機器の校正のポイント
第4部医薬品の品質保証のためにGMPをどのように運営するのか?
1. 製造管理
  1. レギュレーション
  2. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
  3. 製造管理基準作成上の留意点
  4. 運転操作手順書作成上の留意点
  5. 製造指図書原本作成上の留意点
  6. 製造記録書作成の留意点
  7. ロット管理の留意点
  8. 製薬用水管理の留意点
  9. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
  10. 工程管理の留意点
2. 試験室管理
  1. レギュレーション
  2. 品質管理に必要な重要管理項目
  3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
  4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
  5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
  6. サンプリンクのポィント、
  7. 試験検査作業の留意事項、
  8. 規格外結果の処理の留意事項
  9. 試薬・試液・標準品の管理
  10. 供給先評価
  11. 安定性モニタリング
  12. 参考品及び保存検体の管理
3. 品質保証
  1. レギュレーション
  2. 品質保証のポイント
  3. 製造所からの出荷の決定
  4. バリデーションの結果の評価及び承認
  5. 逸脱結果の評価及び承認
  6. 変更の評価及び承認
  7. 自己点検・教育訓練のフォロー
  8. 文書管理のフォロー
  9. 品質情報及び回収に対する製造販売業への協力
  10. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の承認
  11. 製品品質照査の運営
第5部演習
- 小演習
- ヒューマンエラーの事例で学ぶGMP
- 現場写真の不具合を指摘して学ぶGMP

質疑応答・名刺交換

講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都大田区平和島6-1-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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開始日時		開催方法
2026/6/4	入門者のための基本から学ぶGMP (2日間)	オンライン
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2026/6/9	再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント	オンライン
2026/6/9	各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証	オンライン
2026/6/9	エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応	オンライン
2026/6/9	現場作業員のための化粧品GMP	オンライン
2026/6/10	RWD / RWE利活用 (2日間)	オンライン
2026/6/10	医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴	オンライン
2026/6/10	安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価	オンライン
2026/6/10	医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践	オンライン
2026/6/11	PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験	オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
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2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向

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