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やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

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やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

～今後の課題と適正な実践運用に向けて～
京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説いたします。

開催日

  • 2020年2月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 日本版GDPの要求事項
  • 日本版GDPの実務対応
  • 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類
  • 輸送・温度管理 (温度マッピング) のポイント
  • 輸送バリデーションのポイント
  • GDPにおける保管・配送業者の選定基準
  • GDPにおける保管・配送業者の監査
  • GMP・GDPに対応した品質システムの構築
  • 手順書・記録書に関する規制要件
  • 手順書・記録書の管理
  • GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
  • 偽造医薬品対策

プログラム

　GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2028年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築求められることになった。しかしその後、医薬品保管場所や輸送車両の温度管理としての、温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム (品質マネジメントレビュー) の適性が実践などで取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
　他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

  1. 日本版GDPに関連する規制の動向
    1. GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
    2. GDPガイドラインの構成
    3. 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
    4. GDPがグローバルに求められる理由
      • ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
      • 海外におけるGDPの要求事項
  2. 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
    1. 原則
    2. 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
    3. 容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
    5. 温度マッピングの要求事項と測定頻度
    6. 保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について
  3. 医薬品輸送中に求められるバリデーション
    1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
    2. 温度管理など品質劣化に関与する因子
  4. 医薬品輸送業者の選定
    1. 輸送中の管理項目
    2. 輸送手段と留意点
      • 車両
      • コンテナ
      • 船舶
      • 航空輸送
    3. 輸送ルート
    4. 輸送業者の選定基準と選定監査
    5. GDP品質協定書
      • 対輸送業者
      • 委託先ひな形
  5. GMP・GDPに対応した品質システムの構築
    1. 手順書・記録書に関する規制要件
    2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
    3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
    4. GDP 外部委託業務 (Chapter 7) の要求事項と対策
    5. 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
    6. GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
    7. 文書化と記録及びデータインテグリティ
  6. GDPとGMP/GQPとの一貫性とGDP品質マネジメントレビュー
    1. GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
    2. GMDPについて
    3. GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書の作成
  7. 医療用医薬品の偽造品流通防止について
    1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法
    2. 日本の偽造医薬品への取組み
    3. 流通過程における具体的対応
  8. GDPガイドラインを踏まえた査察対応
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F C会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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