技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築

～医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年1月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 新QMS省令の主な内容
  • リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
  • 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
  • サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)

プログラム

　2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

  1. 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
    1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
  2. 新QMS省令の主な内容
    1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
    2. Risk Based Approachに係る要求事項
    3. Validationに係る要求事項
    4. 新規・追加の要求事項
    5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
    6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
    7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
  3. リスクに基づくアプローチによるQMS
    1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
    2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
    3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
    4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
  4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
    1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
    2. ソフトウェアバリデーションのポイント
    3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
  5. プロセスのバリデーション
    1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
    2. FDAの各種ガイダンス
    3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
  6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
    • 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
    • リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
    • 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
    • QMS、RMは、個々企業の固有財産。
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 宇野 宏志 氏
    株式会社ファーレックス 技術・薬事部
    マネージャー
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/18 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
2025/7/24 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) オンライン
2025/7/24 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/29 生産現場の統計学入門 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/30 プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント オンライン
2025/7/31 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/8/1 生産現場の統計学入門 オンライン
2025/8/1 プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント オンライン
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ