2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

1. 概要 – QMSとリスクベースのアプローチ
   1. リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
2. 新QMS省令の主な内容
   1. 改正/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
   2. Risk Based Approachに係る要求事項
   3. Validationに係る要求事項
   4. 新規・追加の要求事項
   5. 適合に必要なすべての手順書・記録類
   6. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
   7. 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
3. リスクに基づくアプローチによるQMS
   1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
   2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
   3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
   4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
   1. 指針となる規格IEC TR 80002 – 1
   2. ソフトウェアバリデーションのポイント
   3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002 – 1)
5. プロセスのバリデーション
   1. GHTF/SG3/N99 – 10のガイダンス
   2. FDAの各種ガイダンス
   3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
   • 一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
   • リスクマネジメント (RM) は現代のキーワード。
   • 広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
   • QMS、RMは、個々企業の固有財産。
• 質疑応答・名刺交換