技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。
ICH-GCP E6 (R2) が2020年1月に施行となる。規制がより厳しくよりむしろ開発業務の効率化にフォーカスされた改訂内容である。改訂の大きな特徴としてQMSの構築とRBAを利用したマネジメントが求められている。その背景として治験の規模、複雑さやコストの増大がある。一方、ISO9000 (基本用語) 、9001 (要求事項) は、ICH-GCP (R1) の品質管理・品質保証の仕組みとICH-GCP (R2) のQMSに影響している。ISO 9000/9001を理解することはICH-GCP (R2) のQMSを理解するには重要かつ近道である。なおICH-GCP (R2) QMSではRBAの取入れを規定している。臨床試験のQMSの実装においては、臨床試験でRBAを利用したマネジメントとは何か、発生したissueがPDCAサイクルの中でどのようなActionにより改善されていくのか。予防としてIssueの蓄積と共有はどうするのか。以上のことは最低限理解が必要である。さらにRBAの一環であるRBM特にCentralized Monitoringはモニタリング業務効率化が期待される。
今回実装に必要なQMSの基本的な考え方、ICH-GCP (R2) が要求する臨床試験のQMS、RBMを含むRBA、 PDCAサイクルで実施される原因分析、CAPA、 Issue management、 Risk managementの考え方とツール等を学んでいただく。最後に臨床試験に求めるQualityとはなにか、また実装に当たっての課題と人材育成についても考察する。ICH E6 (R2) の目的の一つである業務効率化につながれば幸いである。
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