技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方
バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方
～規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法/試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーション～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年11月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
- パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
- 製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
- なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
- 分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
- 試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
- 分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
- 不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?
プログラム
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。
本セミナーでは、この管理手順について解説する。生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。
- 規格及び試験方法
- バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
- 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
- 常用標準物質
- 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
- 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
- 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
- 生物活性の根拠
- 原薬特有
- 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
- 純度試験 (工程由来不純物)
- 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
- 原薬及び製剤
- 確認試験:常用標準物質との比較
- 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
- タンパク質量
- 生物活性
- 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
- 製剤特有
- 無菌試験
- 容器・施栓系の密閉性試験
- 分析法バリデーション
- 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
- 特異性
- 確認試験と純度試験・定量法
- 直線性
- 回帰直線の決定定数とy切片の評価
- 容量反応曲線の関数表示
- 検出限界と定量限界
- S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
- 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
- 真度:工程由来不純物と生物活性の例
- 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
- 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
- 併行精度と室内再現精度
- バラツキの評価と精度管理
- 局方試験での適格性確認
- システム適合性試験と試験の成立条件
- 設定の必要性と留意点
- HPLC法の例
- システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
- システムの感度:分析機器の機種間差
- システムの再現性
- 生物活性試験の例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/9 | エクソソームの性質/生合成機構とDDS戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |