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医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

～製薬会社、 包装機械、包装材料メーカー間の連携への必須要件～
大阪府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

開催日

  • 2019年10月8日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力
  • バリデーションに対する理解力および取り組み方
  • 包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方
  • 製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方

プログラム

　GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。
　また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。
　そこで、セミナーを次のような構成で議論を展開したい。

  • 第1章 GMPの基本的な考え方
  • 第2章 バリデーションの基本的な考え方
  • 第3章 医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
  • 第4章 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
  1. GMPの基本的な考え方
    1. はじめに ～GMPを勉強するにあたって～
    2. GMPと関連する法律、省令など
    3. GMPの理念
    4. GMP理念達成のためのハードとソフト
    5. 追補事項:「ルールの変更」「GMPの管理ポイント」
    6. 添付資料:PIC/S-GMPガイドライン
  2. バリデーションの基本的な考え方
    1. バリデーションの概念
    2. 医薬品包装分野のバリデーション
    3. バリデーションの種類と定義
    4. バリデーションの対象となる事象-工程・システムなど
    5. 包装工程のバリデーション対象
    6. 医薬品の包装Val.現状と問題点及びその対応
    7. 品質リスクに応じたバリデーション
    8. 添付資料:包装の種類別バリデーション項目・内容
      • PIC/S-GMPガイドライン Annex 15 (抜粋)
      • 薬食監麻発第0830第1号 (抜粋)
      • ISPEの概要 – ISPE BASELINE Vol.5など
  3. 医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
    1. はじめに ～医薬品包装の合理化・標準化を勉強するにあたって～
    2. 考え方及び取り組み方
    3. 合理化・標準化の範囲
    4. 医薬品包装の合理化・標準化のメリット
    5. 医薬品包装の合理化・標準化の課題
    6. 標準化対象となり得る包装材料 (抜粋)
    7. PTP包装の標準化
    8. 参考情報:PTP包装などの標準化を推進した、或いはしている会社など
  4. 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
    1. 医薬品包装の現状と課題
    2. 医薬品包装の問題発生想定事例 (PTP包装で例示)
    3. 設計→実用段階の各ステージで発生が想定される問題点と解決への展望
    4. 参考資料 (業務遂行の参考資料として添付する)
      • 包装材料の材料取引上の問題
        (包装材料メーカーへのアンケート結果を参考資料として添付する)
    • 質疑応答
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会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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