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バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用
バイオ医薬品のCTD-Qセミナー (第1日目:Part1)
バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用
～製法変更時の同等性/同質性にも着目して～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2019年10月7,8日「バイオ医薬品のCTD-Q (2日間集中コース)」
(通常受講料 : 104,500円 → 全2コース申込 割引受講料 78,370円)
開催日
- 2019年10月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
遺伝子組換え応用医薬品 (バイオ医薬品) では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。
- 構造決定と特性解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性 (翻訳後修飾の有無)
- 一次構造の決定と立体構造の推定
- 分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有効性の根拠
- 免疫学的性質
- タンパク質含量
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 製造のバラツキ
- 同等性の判断根拠と有効性の保証
- 一次標準物質の設定
- 目的物質の特定
- 不純物
- 目的物質関連不純物
- 重合体
- 切断体
- 酸化体
- 脱アミド体…
- 製造工程由来不純物
- 測定方法の測定感度と製造工程での除去能 (クリアランス) の提示
- 不純物の安全性の説明と工程管理状況
- ウィルス安全性
- 製造工程での不活化方法と除去能力の提示
- 工程試験の必要性
- 微生物学的評価項目
- 製法変更時の同等性の判断根拠
- 目的物質関連不純物
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 104,500円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 78,370円(税込)
- 通常受講料 : 95,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 71,250円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年10月7日「バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2019年10月8日「バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方」
- 受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
本セミナーは終了いたしました。