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医療機器プロセスバリデーション入門

医療機器プロセスバリデーション入門

～統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは? 新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは?～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年6月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 新QMS省令の主な内容 (ISO 13485に対応する第2章を中心として)
  • リスクに基づくアプローチ – 重要な要求事項
  • QMS用ソフトウェアのバリデーション
  • 統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
  • FDA・GHTFなど海外規制当局の見方

プログラム

　改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、

  • リスクに基づくアプローチの適用
  • QMS用ソフトウェアのバリデーション
  • 統計的手法に基づくサンプル数の決定
    など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。

  1. 改正QMS省令 (案) と2016年版ISO 13485
    1. 各々の概要、重要な要求事項
    2. QMS業務の再点検
    3. QMSマニュアル等書類の整備
  2. リスクに基づくアプローチ
    1. QMSの確立
    2. アウトソーシング
    3. 人員の力量
    4. 人員の教育訓練
    5. 購買工程
    6. 購買物品の検証
    7. 製品受領者の意見
    8. 不適合品の管理
    9. 是正措置と予防措置
  3. プロセスバリデーション – 1 –
    1. QMSソフトウェア
    2. 製品実現計画
    3. 設計開発計画
    4. 工程入力情報
    5. 設計開発変更の管理
    6. 製造工程
    7. 設備・器具の管理
  4. プロセスバリデーション – 2 –
    1. バリデーションの基本
    2. 統計学的な手法とは
    3. FDA・GHTFの見解
    4. 参考例
  5. QMS新規作成書類 (ISO 13485による)
    1. 規定書
    2. 手順書
    3. 記録
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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