技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

中国をはじめとした東アジア臨床試験の実際と指摘事例

～各国のローカルGCPや規制当局の要求事項の実際とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。

開催日

  • 2019年5月31日(金) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国の最近の治験事情の大きな変化
  • 中国GCPの改訂案
  • 韓国GCPの最近の改訂
  • その他の東アジア地域での最近の治験事情

プログラム

　日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。
　東アジアの治験ではその多くがICH – GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。
　本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。また、中国に加えて韓国で実施された治験の監査で講師自身が深く関わってきた韓国や台湾のGCP及び治験事情について解説する。加えて、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

  1. 中国の治験実施医療機関
  2. 韓国の治験実施医療機関
  3. 台湾の治験実施医療機関
  4. 中国のIRB審査
  5. 韓国のIRB審査
  6. 台湾のIRB審査
  7. 中国GCP
  8. 韓国GCP
  9. 台湾GCP
  10. ICH – GCP
  11. CFDA
  12. MFDS
  13. TFDA
  14. 中国治験の指摘事例
  15. 韓国治験の指摘事例
  16. 東アジア各国の治験データの品質
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/10/24 GMP/バリデーション入門 東京都 会場・オンライン
2025/10/24 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2025/10/24 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/10/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (2日間講座) オンライン
2025/10/27 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) オンライン
2025/10/27 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/10/27 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
2025/10/27 GMP/バリデーション入門 オンライン
2025/10/27 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/10/27 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 東京都 会場・オンライン
2025/10/27 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) オンライン
2025/10/28 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 オンライン
2025/10/28 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2025/10/28 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
2025/10/28 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2025/10/28 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 オンライン
2025/10/29 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/10/29 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ