技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践2日間セミナー

東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

開催日

  • 2019年5月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2019年5月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

修得知識

  • FDA査察に対応できる医療機器設計
  • FDAが要求するユーザビリティエンジニアリング
  • ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法
  • 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法
  • ソフトウェアのバリデーション方法
  • 工程設計の順序と具体的方法
  • 医薬品と医療機器の規制要件の相違
  • FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMS

プログラム

1日目

  1. 設計管理 編
    1. はじめに
    2. リスク分析と設計管理
    3. 設計管理概要
    4. 工程設計
  2. リスクマネジメント編
    1. はじめに
    2. リスクとは
    3. R-MAP法
    4. 用語解説
    5. 製造工程におけるリスクマネジメント
    6. ISO-14971概要
    7. EN ISO-14971:2012について
    8. リスク分析手法

2日目

  1. バリデーション編
    1. バリデーションとは
    2. 適格性評価とは
    3. 医療機器とバリデーション
  2. ユーザビリティ編
    1. 医療機器のUsability
    2. FDAとHuman Factors/Usability
    3. FDAガイダンス逐条解説
  3. ソフトウェア編
    1. はじめに
    2. ソフトウェア開発の問題点
    3. 薬事法の一部改正
    4. ソフトウェアの品質改善
    5. 510(k) 申請について
    6. 医療機器ソフトウェアに関する規格
    7. IEC 62304
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
: 63,000円 (税別) / 68,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 63,000円(税別) / 68,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 126,000円(税別) / 136,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 194,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/21 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/8/25 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/28 ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2025/8/28 医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所 オンライン
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 体表面から得られる生体情報の基礎と計測技術および解析精度向上・低消費電力化への取組 オンライン
2025/9/3 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 会場・オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/19 製造現場における防災・減災対策とBCP訓練・教育の要点 オンライン
2025/9/29 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/3 製造現場における防災・減災対策とBCP訓練・教育の要点 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ