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やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
これから対応する方のための
やさしい日本版GDPガイドライン入門講座
～「医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション」および「GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性」～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 日本版GDPの要求事項
- 日本版GDPの実務対応
- 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類
- 輸送・温度管理 (温度マッピング) のポイント
- 輸送バリデーションのポイント
- GDPにおける保管・配送業者の選定基準
- GDPにおける保管・配送業者の監査
- GMP・GDPに対応した品質システムの構築
- 手順書・記録書に関する規制要件
- 手順書・記録書の管理
- GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
- 偽造医薬品対策
プログラム
GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、昨年12月28日のPIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの実際の運用に際し目的とする「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初めとして、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が急務となっている。
日本版GDPについて、1) GMP・GDP/バリデーション:特に難しいとされる保管・輸送中の温度マッピングを含めた温度管理や保管・輸送の委託先管理などについて、及び2) GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性確保 (GMDP) につき、 PIC/S GDPガイドライン、ICH Q7の保管・輸送、EU GDP、PIC/S GMP保管・配送、同 Annex15輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、具体的に何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。
- 日本版GDPに関連する規制の動向 (はじめに)
- GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
- GDPガイドラインの構成
- 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
- GDPがグローバルに求められる理由
- ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 代理店
- 仲介業者
- 貿易業者
- 流通業者
- 再包装業者
- 再表示業者
- 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
- 海外におけるGDPの要求事項
- ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
- 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション
: 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)- 原則
- 医薬品倉庫・保管・輸送とは
- 容器、包装及びラベル表示
- 特別な条件が必要とされる製品
- 医薬品輸送中に求められるバリデーション
- PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
- 温度管理など品質劣化に関与する因子
- 医薬品輸送業者の選定
- 輸送中の管理項目
- 輸送ルート
- 輸送業者の選定基準と選定監査
- GMP・GDPに対応した品質システムの構築
- 手順書・記録書に関する規制要件
- 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
- 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
- GDP 外部委託業務 (Chapter 7) の要求事項と対策
- 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
- GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
- GDPの文書化と記録 (Chapter 4) 及びデータインテグリティ
- GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性
- GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
- GMDPについて
- 医療用医薬品の偽造品流通防止について
- 米国のサプライチェーンセキュリティー法
- 日本の偽造医薬品への取組み
- 流通過程における具体的対応
- 日本発GDPガイドラインを踏まえたGMDP査察対応
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
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受講料
1名様
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複数名
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22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
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1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
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