技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

これから対応する方のための

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

～「医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション」および「GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性」～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年5月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 日本版GDPの要求事項
  • 日本版GDPの実務対応
  • 日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類
  • 輸送・温度管理 (温度マッピング) のポイント
  • 輸送バリデーションのポイント
  • GDPにおける保管・配送業者の選定基準
  • GDPにおける保管・配送業者の監査
  • GMP・GDPに対応した品質システムの構築
  • 手順書・記録書に関する規制要件
  • 手順書・記録書の管理
  • GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
  • 偽造医薬品対策

プログラム

　GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、昨年12月28日のPIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの実際の運用に際し目的とする「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初めとして、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が急務となっている。
　日本版GDPについて、1) GMP・GDP/バリデーション:特に難しいとされる保管・輸送中の温度マッピングを含めた温度管理や保管・輸送の委託先管理などについて、及び2) GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性確保 (GMDP) につき、 PIC/S GDPガイドライン、ICH Q7の保管・輸送、EU GDP、PIC/S GMP保管・配送、同 Annex15輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、具体的に何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。
　他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

  1. 日本版GDPに関連する規制の動向 (はじめに)
    1. GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
    2. GDPガイドラインの構成
    3. 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
    4. GDPがグローバルに求められる理由
      • ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
      • 海外におけるGDPの要求事項
  2. 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション
    : 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
    1. 原則
    2. 医薬品倉庫・保管・輸送とは
    3. 容器、包装及びラベル表示
    4. 特別な条件が必要とされる製品
  3. 医薬品輸送中に求められるバリデーション
    1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
    2. 温度管理など品質劣化に関与する因子
  4. 医薬品輸送業者の選定
    1. 輸送中の管理項目
    2. 輸送ルート
    3. 輸送業者の選定基準と選定監査
  5. GMP・GDPに対応した品質システムの構築
    1. 手順書・記録書に関する規制要件
    2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
    3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
    4. GDP 外部委託業務 (Chapter 7) の要求事項と対策
    5. 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
    6. GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
    7. GDPの文書化と記録 (Chapter 4) 及びデータインテグリティ
  6. GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性
    1. GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
    2. GMDPについて
  7. 医療用医薬品の偽造品流通防止について
    1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法
    2. 日本の偽造医薬品への取組み
    3. 流通過程における具体的対応
  8. 日本発GDPガイドラインを踏まえたGMDP査察対応
  9. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F A会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/25 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/2/25 ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/25 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/25 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン
2026/2/26 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで オンライン
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2026/2/26 GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント オンライン
2026/2/26 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/2/27 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/2/27 基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/2/27 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2026/2/27 CSV超入門 オンライン
2026/2/27 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2026/2/27 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/2/27 医薬品開発における生存時間解析 オンライン
2026/2/27 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
ページのトップヘ