技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

FDA査察指摘ファクトにもとづく

スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

～バリデーションマスタープランと文書ひな形による即戦力養成～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年4月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • システム供給者、装置供給者、機器供給者
  • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
  • スプレッドシートのバリデーションを習得する必要のある方
  • スプレッドシートで課題をお持ちの方

プログラム

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。

  • データインテグリティ要件
  • FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
  • PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した

  • バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
  • バリデーション文書のひな形

を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

  1. CSV超速習
    • CSVの基礎
    • GAMP5のポイント
    • 適正管理ガイドラインのポイント
  2. データインテグリティのポイント
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティ用語
    • データインテグリティ指摘トップ10
    • データインテグリティ実務対応
  3. スプレッドシートとは
  4. FDA査察における指摘
    • スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
      • データインテグリティが指摘される場合
      • ウォーニングレターになりやすい場合
    • スプレッドシート指摘 (FDA 483)
      • 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
  5. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  6. テンプレートCSVの課題
  7. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  8. スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 略語の定義
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • 文書作成者・照査者・承認者
  9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
      (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 2F 第9会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/5 汎用的インフォマティクス&統計的最適化 実践入門 オンライン
2025/6/27 「統計的品質管理」総合コース2024 オンライン
2025/6/27 データサイエンスの基礎 オンライン
2025/6/27 安定性試験の評価と有効期間の設定 オンライン
2025/6/27 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
ページのトップヘ