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スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

FDA査察指摘ファクトにもとづく

スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

～バリデーションマスタープランと文書ひな形による即戦力養成～
京都府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年4月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
  • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究
  • 製造 製造技術 エンジニアリング IT
  • システム供給者、装置供給者、機器供給者
  • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
  • スプレッドシートのバリデーションを習得する必要のある方
  • スプレッドシートで課題をお持ちの方

プログラム

本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。

  • データインテグリティ要件
  • FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
  • PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。
さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した

  • バリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
  • バリデーション文書のひな形

を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

  1. CSV超速習
    • CSVの基礎
    • GAMP5のポイント
    • 適正管理ガイドラインのポイント
  2. データインテグリティのポイント
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティ用語
    • データインテグリティ指摘トップ10
    • データインテグリティ実務対応
  3. スプレッドシートとは
  4. FDA査察における指摘
    • スプレッドシート指摘 (ウォーニングレター)
      • データインテグリティが指摘される場合
      • ウォーニングレターになりやすい場合
    • スプレッドシート指摘 (FDA 483)
      • 結果シートの電子ファイル保管が求められる場合
  5. スプレッドシート要件
    • FDA査察指摘から見た要件
    • PIC/Sガイダンスにおける要件
  6. テンプレートCSVの課題
  7. スプレッドシートのバリデーション
    • CSVが必要なスプレッドシート
    • テンプレートの開発・検証・運用
    • テンプレートのタイプ分け
    • タイプごとの合理的なCSV方法
  8. スプレッドシートバリデーション規程 (バリデーションマスタープラン)
    • 目的
    • 適用範囲
    • 略語の定義
    • 役割と責任
    • スプレッドシートテンプレートの管理
    • スプレッドシートの分類
    • バリデーションアプローチ
    • バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • 文書作成者・照査者・承認者
  9. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    • 各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
      (チェックボックスを多用した確実でスリムなバリデーション文書)
    • 事例によるひな形使用方法の説明
  10. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管 (紙、電子)
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 2F 第9会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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