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PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項
PIC/S GMP Annex1改訂版の無菌性保証の要件と無菌性保証に関する指摘事項
～Annex1改訂版を踏まえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S GMP Annex1改正のポイントは、最新GMPの要請する「医薬品品質システム」の整備、「品質リスクマネジメントの実践」であり、技術進歩とともに無菌性保証の考え方はさらに進展している。また、査察官の視点も変わってきている。無菌医薬品を扱う場合に留意すべき点をハード・ソフトの両面でわかりやすく解説する。
- PIC/S GMP Annex1 (EU GMP Annex1) 改訂案の特徴
- Annex1改訂案発出の背景
- 改訂案の構成
- 施設、設備、ユーティリティに関する要請
- アイソレータ、RABS方式、Form-Fill-Seal (FFS) の留意点
- 要請される清浄度
- 濾過滅菌の留意点
- 凍結乾燥の留意点
- ハードへの要請
- クリーンルームとは
- 空調に関する要請
- 清浄度 (作業時) のモニタリング方法
- 各種空調システムと差圧設定
- 用水設備への要請
- 蒸留器の留意点
- 用水設備設計の基本
- 用水ラインの殺菌・滅菌法
- 設備構造の留意点
- 無菌医薬品製造関係の指摘事例
- MHRAの指摘事例
- PMDAの指摘事例
- FDA 483文書
- ソフトへの要請
- 原料・容器・栓管理
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 滅菌・消毒の留意点
- 無菌作業者の教育
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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