化粧品・医薬部外品を日本国内で販売するには、様々な法律に関する知識と手続が必須である。本セミナーでは、その中でも医薬品医療機器等法をピックアップし、同法の規制についての解説をまじえながら、化粧品・医薬部外品を日本国内で市場販売するための基本的な流れ、実務上の注意点について解説する。

1. 医薬品医療機器等法の基礎概要
   1. 「医薬品医療機器等法」とは
   2. 化粧品の定義
   3. 化粧品の効能効果
   4. 医薬部外品の定義
   5. 医薬部外品の効能効果
   6. 医薬品医療機器等法の目的規制
2. 医薬品医療機器等法の業許可制度
   1. 許可の定義及び種類
   2. 許可要件
   3. GQP
   4. GVP
3. 医薬品医療機器等法の規制対象品目及びその手続き
   1. 製品の要件
   2. 承認と届出の違い
   3. 医薬部外品の手続き
   4. 薬用化粧品の申請
4. 医薬品医療機器等法における成分規制
   1. 化粧品の成分規制
   2. 化粧品基準
   3. 医薬部外品の成分規制
   4. 医薬部外品原料規格
5. 化粧品、医薬部外品の表示・広告規制の概要
   1. 法定表示と任意表示
   2. 景品表示法
   3. 公正競争規約による表示事項
   4. 医薬品等適正広告基準による規制
   5. 表示、広告違反による回収事例
6. 輸入製品の検討事項とその流れ
   1. 輸入製品上市までの流れ
   2. 該当性判断
      • 目的
      • 効能効果
   3. 現地を含む関連法規
   4. サンプル品の検査
   5. 外国語を含む表示広告
• 質疑応答