ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床開発における資料の電子化保管、管理の留意点とCSV・信頼性保証

～GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおけるポイント～

東京都開催会場開催

開催日

2019年2月21日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの基礎
電磁的記録・電子署名規制の基礎
コンピュータ化システムの信頼性確保
データインテグリティの確保
ベンダー監査の実施方法
最近の技術動向及び規制動向

プログラム

　データインテグリティは、「すべてのデータが、データのライフサイクルを通して、完全で、一貫性があり、正確であることの程度」と定義されています。GCP領域においても「治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取り扱い及び保存しなければならない」ことから、ICH E6 (R2) でデータインテグリティの要件が盛り込まれ、また2018年に改訂されたMHRAのデータインテグリティガイダンスは適用範囲がGMPからGXPに拡大されました。
　データインテグリティを確保するためには、組織として品質風土を醸成し、方針・手順を整備する一方、各システムはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) により意図通りに動作することを確実にしなければなりません。
　しかしながら、CSVを実施するにしても、クラウドやモバイル技術などのデジタル技術の進展は目覚ましい昨今において、「なぜこのようなルールが必要なのか」という本質を理解せずに規制の文面や字面を追うだけでは、すぐに応用がきかなくなります。
　本講座では、GCP領域の原データの収集から廃棄までのデータライフサイクルにおいて、データが完全で、一貫性があり、正確となるようにするためのポイントを、「なぜそれが必要なのか」を踏まえつつ、コンピュータ化システムバリデーションや電磁的記録・電子署名に馴染みが無い方にも分かるよう解説していきます。

最近の技術動向及び規制動向に鑑み、

データインテグリティの要件
コンピュータ化システムバリデーションの基礎
GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの特徴
電磁的記録・電子署名規制要件
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。

データインテグリティ
1. データインテグリティの要件
2. ALCOA原則
3. ウォーニングレター等に見る重要ポイント
4. 各極ガイダンス
5. データガバナンス
6. データインテグリティとCSV
データライフサイクルに渡った管理
1. データライフサイクル
2. データ収集の留意点
3. データ処理の留意点
4. データ保管の留意点
5. データ廃棄の留意点
コンピュータ化システムバリデーション
1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. コンピュータ化システムの運用
5. EDCシステムのCSV
ER/ES規制対応
1. ER/ES規制の背景
2. 三極のER/ES規制
3. EDC管理シート
4. 電磁的記録管理要件
5. 電子署名管理要件
6. ウォーニングレターの傾向

質疑応答・名刺交換

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講師

中野健一氏
株式会社文善

シニアコンサルタント

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

東京都港区浜松町二丁目1番13号芝エクセレントビル

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2025/9/11	ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/9/12	医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点	オンライン
2025/9/12	原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定	オンライン
2025/9/16	薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法	オンライン
2025/9/17	PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング	オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/12/26	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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