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医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント

医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年12月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 新QMS省令の主な内容
  • リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
  • 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
  • サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)

プログラム

　現QMS省令は、標準規格2016年版ISO 13485の内容を採用し、間もなく改訂される予定である。これは要求事項の強化とともに、新規に作成すべき手順書・記録書等の文書が増えている。2016年版ISO 13485は、①リスクに基づくアプローチの適用、②品質管理用ソフトウェアのバリデーション (妥当性確認) 、③統計的手法に基づくサンプル数の決定など、新たなコンセプトがあり、QMS関連の文書作成に際しては、論証の考え方が求められる。言い換えれば、QMS活動を通じての製品・サービス提供における説明責任の重要性が増していることになる。

  1. はじめに
  2. 新QMS省令の主な内容
    1. 新/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
    2. Risk Based Approachに係る要求事項
    3. Validationに係る要求事項
    4. 新規・追加の要求事項
    5. 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
  3. リスクに基づくアプローチによるQMS
    1. QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
    2. QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
    3. ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
    4. リスクマネジメントを採用したQMS業務
  4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
    1. 指針となる規格IEC TR 80002-1
    2. ソフトウェアバリデーションのポイント
    3. 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002-1)
  5. プロセスのバリデーション
    1. GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
    2. FDAの各種ガイダンス
    3. ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
  6. 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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