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医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント
医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら解説いたします。
開催日
- 2018年11月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識
- 空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領
プログラム
医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。
また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。
更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。
- はじめに
- クオリフィケーション概要
- 概要
- 「バリデーションはなぜ必要なのか?」「バリデーションとは何か?」と言ったバリデーションの基本的な概念を解説します。
- ドキュメント体系の例
- 建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体系図の例を用いて解説します。
- ドキュメントの役割とつながり
- URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。
- 概要
- 空調設備IQ・OQについて
- 要求事項とIQ・OQ検証項目
- URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。
- IQ・OQ実施要領
- 標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。
- 計画書の作成要領
- IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。
- 報告書の作成要領
- IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。
- 定期バリデーションと維持・管理
- 定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。
- 空調設備のCSV
- GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。
- 空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシステム例を挙げ、解説します。
- 要求事項とIQ・OQ検証項目
- おわりに
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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