治験や臨床研究の品質を効率的に維持管理するための方法論として、Quality by Design、Risk Based Approach、セントラルモニタリング等を採用することが推奨されているが、実際のモニタリング業務の中でどのように具体化していくのかということについて、ベストウエイな手順を決定することに多くの迷いが生じていることも事実である。それらの迷いを解消するために、RBMを基本から理解することが必要である。
　本講習会では、まず、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明する。そして、RBMの理解をさらに深めるためのいくつかの手法を紹介していきたい。

1. ICH-GCP (R2)
   1. ICH-GCPの基本的理解
   2. ICH-GCP (R2) の改訂点
   3. ISO9001との類似性
   4. QMS
   5. リスクマネジメント
   6. モニタリング計画とセントラルモニタリング
   7. ALCOA
   8. 電子データの取扱い
2. GCP刷新
3. 実施施設のQMS構築
   1. 実施施設の実施手順の標準化
   2. 教育訓練
   3. 不適切な事態発生後のエスカレーション
   4. CAPAの適用と管理
4. リスクに基づくモニタリング (RBM)
   1. RBMとは
   2. RBMの構築
   3. セントラルモニタリング手法
   4. リスクアセスメントとモニタリング計画の立案
5. 監査担当者の立場から見た今後の課題
• 質疑応答
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