技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

～製薬会社、 包装機械、包装材料メーカー間の連携への必須要件～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

開催日

  • 2018年11月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力
  • バリデーションに対する理解力および取り組み方
  • 包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方
  • 製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方

プログラム

　GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。
　また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。

  1. GMPの基本的な考え方
    1. はじめに～GMPを勉強するにあたって～
    2. GMPと関連する法律、省令など
    3. GMPの理念
    4. GMP理念達成のためのハードとソフト
    5. 追補事項:「ルールの変更」「GMPの管理ポイント」
    6. 添付資料:PIC/S – GMPガイドライン
  2. バリデーションの基本的な考え方
    1. バリデーションの概念
    2. 医薬品包装分野のバリデーション
    3. バリデーションの種類と定義
    4. バリデーションの対象となる事象 – 工程・システムなど
    5. 包装工程のバリデーション対象
    6. 医薬品の包装Val.現状と問題点及びその対応
    7. 品質リスクに応じたバリデーション
    8. 添付資料:包装の種類別バリデーション項目・内容
      • PIC/S – GMPガイドライン Annex 15 (抜粋)
      • 薬食監麻発第0830第1号 (抜粋)
      • ISPEの概要 – ISPE BASELINE Vol.5など
  3. 医薬品包装の最適化 (合理化・標準化)
    1. はじめに ～医薬品包装の合理化・標準化を勉強するにあたって～
    2. 考え方及び取り組み方
    3. 合理化・標準化の範囲
    4. 医薬品包装の合理化・標準化のメリット
    5. 医薬品包装の合理化・標準化の課題
    6. 標準化対象となり得る包装材料 (抜粋)
    7. PTP包装の標準化
    8. 参考情報:PTP包装などの標準化を推進した、或いはしている会社など
  4. 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
    1. 医薬品包装の現状と課題
    2. 医薬品包装の問題発生想定事例 (PTP包装で例示)
    3. 設計→実用段階の各ステージで発生が想定される問題点と解決への展望
    4. 参考資料 (業務遂行の参考資料として添付する)
      • 包装材料の材料取引上の問題
        (包装材料メーカーへのアンケート結果を参考資料として添付する。)
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

大阪産業創造館

5F 研修室B

大阪府 大阪市 中央区本町1丁目4-5
大阪産業創造館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
2026/1/23 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/23 国内外における食品包装の法規制と実務対応のポイント オンライン
2026/1/23 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/23 GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/1/23 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/23 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/23 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/26 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/9/30 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2019/4/24 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ