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キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応

リスクベース・マネジメントにおける

キャリブレーション (校正) システムの具体的な考え方と対応

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年7月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　製薬製造分野においてリスク・ベース・マネージメントが叫ばれて久しい、ISO9001-2015版においてもリスク・ベース・マネージメントの考えが色濃く反映され、今や製薬分野だけではなく全産業に影響が及んでいる。特にISO9001-2015版では製品製造を支える校正、試験、検査などのサポート業務の品質管理が分離し独立項目になった。それに伴い校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった。特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。
　本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的にリスク・ベース・マネージメントに対応したらよいのかを考えてみたいと思う。

  1. もう一度のGMPとバリデーション
  2. もう一度のバリデーションと校正
  3. 製薬分野における校正の本来の意味
  4. 校正における様々な国際的な規格・基準
  5. 国内に於ける校正の規格・基準
  6. 校正に深く関係する「用語」の正しい解釈と使い方
  7. 物理系、化学系の計量トレーサビリティの担保の考え方
  8. 世界的な校正結果の考え方、書式
  9. 校正の視点から見たリスク・ベース・マネージメントの要素
  10. データ・インティグリティと校正の関係
  11. PIC/Sと校正
  12. 製薬企業からの弊社に対する校正に関した査察例の紹介
  13. 正しいSOPの考え方
  14. Q&A、FAQs
  15. その他
    • 質疑応答
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講師

  • 田村 純 氏
    三興コントロール 株式会社 計測制御サービス事業部 校正技術部
    部長
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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