製薬製造分野においてリスク・ベース・マネージメントが叫ばれて久しい、ISO9001-2015版においてもリスク・ベース・マネージメントの考えが色濃く反映され、今や製薬分野だけではなく全産業に影響が及んでいる。特にISO9001-2015版では製品製造を支える校正、試験、検査などのサポート業務の品質管理が分離し独立項目になった。それに伴い校正、試験、検査の定義もISO等で明確になった。特に製薬分野においては校正行為、試験行為、検査行為や用語においても独善的に理解、解釈している企業が実に多い。
　本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的にリスク・ベース・マネージメントに対応したらよいのかを考えてみたいと思う。

1. もう一度のGMPとバリデーション
2. もう一度のバリデーションと校正
3. 製薬分野における校正の本来の意味
4. 校正における様々な国際的な規格・基準
5. 国内に於ける校正の規格・基準
6. 校正に深く関係する「用語」の正しい解釈と使い方
7. 物理系、化学系の計量トレーサビリティの担保の考え方
8. 世界的な校正結果の考え方、書式
9. 校正の視点から見たリスク・ベース・マネージメントの要素
10. データ・インティグリティと校正の関係
11. PIC/Sと校正
12. 製薬企業からの弊社に対する校正に関した査察例の紹介
13. 正しいSOPの考え方
14. Q&A、FAQs
15. その他
• 質疑応答