技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬GMPにおける生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

治験薬GMPにおける生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

~実験ノートの管理と保管・当局査察での指摘事項の傾向~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年6月19日(火) 10時30分 17時00分

プログラム

 医薬品製造はGMP管理下、厳しい製造及び品質管理が実施されているが、治験薬においても年々治験薬GMPの適用が厳しくなってきている。日本においては最近特に製造企業の品質問題やデータ改ざんの報告がニュースとして取り上げられることが多くなった。実験における生データの取扱いやデータインテグリティの問題は国際的な関心事となっており厳しい監査、査察が行われ企業も対応に追われている。
 本セミナーでは、治験薬GMPにおいてはどのように対処すべきか、そのポイントについて解説する。

  1. 医薬品製造とGMP
    1. GMPとは
    2. GMPの歴史と基本
    3. GMPの3原則
    4. 経営者の責任と従業員の責任
    5. 品質保証体制の確立
  2. ICHとGMP
    1. ICHとは:ICHにより何が変わったか
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11について
  3. PIC/S GMPガイドラインについて
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動向と日本の対応
    3. サイトマスタープランとは
    4. PIC/SのGMP
    5. ガイドラインに位置づけ
  4. 治験薬GMPとは:まぜ治験薬GMPが必要なのか
    1. 治験薬の3原則
    2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日、米、EU)
    3. Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
    4. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
  5. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
    1. Annex13とは
    2. Annex13のポイント
    3. Annex13の活用
  6. 生データの取扱い
    1. 生データとは
    2. 生データの例
    3. 生データになる条件
    4. 生データの取扱い
    5. 生データの訂正ルール
    6. 生データへの確認、署名、承認
    7. 生データの管理と保管
  7. 実験ノート
    1. 実験ノートとは
    2. 実験ノートの記載法
    3. 実験ノートの管理と保管
  8. データインテグリティ
    1. データインテグリティの基本
    2. データインテグリティ対応
    3. 当局査察での指摘事項の傾向
    4. 治験薬GMPにおけるデータインテグリティ
  9. 変更管理と逸脱管理
    1. 変更管理のランク付と処理の仕方
    2. 逸脱管理処理法
    3. 社内ルールの明確化
  10. 治験薬受託製造の留意点
  11. 治験薬出荷承認体制
  12. 新薬開発状況と欧米における承認状況
  13. 製薬業界の動向
  14. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/13 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 オンライン
2025/5/13 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2025/5/13 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー オンライン
2025/5/14 技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイントを学ぶ オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/14 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2025/5/14 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/20 クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性