技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
～事例紹介と実務対応、監査対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2018年4月27日(金) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 滅菌バリデーションの考え方と構成
- 規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
- 複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
- 監査時の指摘事項
プログラム
「ISO11135:2014」が発行され、その和訳である「JIS T 0801:2016」が2016年10月1日に制定されました。さらに、2017年2月15日に薬生監麻発0215第13号「滅菌バリデーション基準の改正について」によりJISに従った滅菌バリデーションと日常管理への対応が求められています。
放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのため自社における滅菌バリデーションや設備が規格要求に合致しているのか懸念をお持ちの方もおられると思います。
今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、講師の経験を基に規格解釈や監査事例等も紹介いたします。
- 滅菌バリデーションの目的と構成
- 各種滅菌法の比較、利点、欠点
- 設備導入時と維持管理のポイント
- Design Qualification:設計時適格性の確認
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- EN1422の簡単な解説
- 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
- 滅菌プロセスの定義
- 滅菌パラメーター設定
- 載荷形態
- ワーストケースの考え方と設定方法
- 製品のファミリー化
- バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの妥当性
- バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
- 許容幅の設定
- パラメーターの設定
- プロセス有効性の維持
- 製品のファミリー化
- 設備の同等性
- 滅菌プロセスの定義
- 日常管理の事例
- 点検事例
- 滅菌工程監視事例
- 管理するパラメーターと記録の残し方
- 良くある問い合わせ事例
- 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
- バイオバーデンの管理値は?
- ソフトウェアバリデーションへの対応は?
- なぜ、過剰滅菌であるハーフサイクル法を採用するのか?
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2025/2/18 | CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 | オンライン | |
| 2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
| 2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン | |
| 2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/2/19 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/19 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/19 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/2/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/20 | 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/2/20 | 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/2/20 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
| 2025/2/20 | 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン |