EU-GMPが改訂され、最終版ガイドラインが発出されれば、後日にはPIC/S GMPもそれに合わせて改訂されることになろう。PMDAは、PIC/S GMP GuideのAnnex 1 (無菌医薬品の製造についてのガイドライン) に基づき、製造業者等に対してGMP調査当局が無菌医薬品の品質確保の参考に活用してきている。従って、無菌製品を取り扱っている事業体は、昨年末に出された当該Annex 1 改訂ドラフトを読み込み、事前に改訂版に合せた準備をしていくことが得策であろう。
　本講では、昨夏ベルリンで開催されたPDA年会で講演されたEU及びPIC/S会長の無菌医薬品製造の内容を踏まえて、今改定内容を吟味し、特に重要な改訂事項と、その基本的コンセプトを解説する。Annex 1改訂版 (ドラフト) は英語原文で50頁もあり、前文を読み込むことは困難であるため、本講では、改定内容の重要事項と、その理論的背景などを明確に理解し、製造や管理体制の改善及び査察対応に備える事を意図している。

1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
   1. 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
   2. 無菌医薬品の製造と品質の管理
3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
   1. 医薬品の製造管理における環境管理
4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係
   1. クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
   2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
5. 製薬用水の管理のポイント
6. 査察において想定される重要項目
   1. EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
• 質疑応答・名刺交換