第1部. バイオ医薬品CMC申請のポイントと書きすぎ、書き足りないを防ぐ資料作成

(2018年3月28日 10:00〜13:00)

　本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
   2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
   3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
   4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
   5. 日米欧三極の記載レベルの差
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 重要なーパラメータ
   2. 一変事項と軽微変更事項
   3. 重要工程
   4. 原薬と製剤の違い
   5. 最近の照会事項の例
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験と重要品質特性との関係
   3. 規格試験と製造方法との関連性
   4. 最近の照会事項の例
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. 安定性試験の一般注意事項
   2. 安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 最近の照会事項の例
• 質疑応答

第2部. バイオ医薬品のCMC申請資料作成及びよくある照会事項の把握とわかりやすい回答書作成のポイント

(2018年3月28日 14:00〜17:00)

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、よくある照会事項、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減についても解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。

1. バイオ医薬品等の承認申請ための資料の概要
   1. 医薬品の申請から承認までの概要
   2. 承認申請のための資料作成手順と信頼性確保
   3. PMDAの事前評価相談制度の事例
2. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
   1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
   2. 照会事項低減の取り組み
   3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
3. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
   1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
   2. 品質に関するガイドラインと留意点
   3. 承認事項、バッチマスターレコード、標準操作手順間の整合と承認後の変更管理
4. バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点
   1. バイオシミラーの品質に関するガイドラインと留意点
   2. M2.3 (CMCパート) の作成方針及び記載程度
   3. PMDAの照会事項の事例
5. 資料作成作業の外注の利点
   1. 外注マネージメント
   2. 外注先の選定方法
   3. 外注時の留意点
• 質疑応答