技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを解説する
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
～今後求められる「QRMをベースにしたRTRT」や「自主管理的なプロセス管理」とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2018年3月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
まず、基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
また、最新の動向として、日本はPMDAが2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し水管理法も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Release Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。
最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、日米欧3極薬局方が一致しましたが、長年WFI製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用する要件についてもお話しします。
- 基礎編: 製薬用水って何?
- 純水と製薬用水の違いはあるか?
- 精製水と注射用水の違いは何?
- 基礎編: 不純物とは何か
- 製薬用水にとって最も危険な不純物は
- 原水の選択
- 基礎編: 水質管理とモニタリング
- 導電率測定の意義について
- TOCって何か?
- 微生物汚染防止と無菌管理
- 基礎編: 製薬用水製造方法
- 膜分離と除菌
- RO膜とUF膜
- イオン交換・EDI
- 最近の動向: PIC/S査察と自主管理
- PIC/S査察とFDA査察の違い
- PIC/Sが求めるQRM
- 最近の動向: Ph.Eur.WFI製造方法の改正
- 改正の事実関係と背景
- 蒸留法の問題点
- 膜によるWFI製造の優れる点
- EU当局からのパブコメやQ&A集などから新たな動きの情報
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/18 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | 目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/30 | 水処理膜の製膜技術と材料評価 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |