技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS)

臨床QMS基礎編

ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS)

～QC・QAからQMへ、出口管理からプロセスアプローチ・Quality by Design (QbD) ・Built in Qualityへのパラダイムシフト～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
  • 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
  • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
  • 臨床試験 (治験・臨床研究) の品質マネジメントシステム (QMS) のイメージの構築
  • 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
  • グローバルコミュニケーションの基本

プログラム

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

  • 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)
  1. Terminology
    1. 「Quality」について
    2. 「Management」について
    3. 「Risk」について
    4. 「Critical」について
  2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
    1. Role & Responsibilityが不明確
    2. 手順が不明確
    3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
    4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
    5. モニタリングレポートのQC?
    6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
  3. ISO9001による品質マネジメント
    1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
    2. ISO9001:2015の構成
    3. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
    4. 品質マネジメントの7つの原則
    5. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
    6. 審査とは?
    7. 審査の目的
    8. 審査の種類
    9. QMSのPDCAサイクル
    10. 品質マネジメントの肝
    11. 継続的改善
  4. ISO9001とICH – GCP
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH – GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH – GCPの関係
    5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
    6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
    7. プロセスとシステム
    8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
    9. 臨床試験のQMSとは?
    10. 臨床試験データの創製プロセス
    11. モニタリングの位置付け
    12. 審査 (監査) の種類
    13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
    1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
    2. SOPはなぜ必要なのか?
    3. SOPと教育
    4. Delegation Log、JD、研修記録はなぜ重要?
      • 個々の役割の明確化
      • Job Description (職務記述書)
      • 研修記録
    5. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクマネジメントについて
      • リスクベーストアプローチについて
      • リスクアセスメントについて
    6. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
  6. Global Communication
    1. Japanese in Global Communication
    2. Global Cultural Differences
    3. English as a Tool of Global Communication
    4. How to apply PDCA Cycle in English Learning
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ